美国FDA认证的验证批次可以销售吗？

sarah168 · 发表于 2014-11-4 12:13:28

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我公司一产品可以作为中间体销往印度、巴西等非法规市场，同时也准备了DMF文件递交FDA，牵涉三批验证批，请问这三批验证批可以售往非法规市场吗？还是要留着等FDA检查好之后再说。

一沙一叶 · 发表于 2014-11-4 12:23:55

等着检查完了再说吧。有时会有取样

sarah168 · 发表于 2014-11-4 12:53:41

一沙一叶发表于 2014-11-4 12:23
等着检查完了再说吧。有时会有取样

俺们领导说好卖的，吐血。安排近期卖掉。

他说反正一直在生产的。

wgt-王 · 发表于 2014-11-4 13:23:15

站在经营的角度上，可以销售！

sarah168 · 发表于 2014-11-4 13:23:51

wgt-王发表于 2014-11-4 13:23
站在经营的角度上，可以销售！

不违背法规吗？

愚公想改行 · 发表于 2014-11-4 13:34:53

人家都没来检查你们领导就要把产品卖了？胆儿够肥地！

xmango · 发表于 2014-11-4 14:04:11

可以卖掉
FDA关注卖到他们市场的批次比验证批更多一点

呼呼_802 · 发表于 2014-11-4 14:07:46

销售是可以的，稳定性、留样等按照规定留就可以了，你报了DMF文件获得DMF登记号还不知道什么时候有可能真正在美国销售哪，如果一直没有客户买，要等到产品过期吗？大不了多留一些样品。

wgt-王 · 发表于 2014-11-4 14:15:31

周莎168 发表于 2014-11-4 13:23
不违背法规吗？

应该不违背，因为是按中间体卖的！！

yyylggglll · 发表于 2014-11-4 14:48:32

检查完了就买。

冰城 · 发表于 2014-11-4 15:24:07

这个咨询下专业机构吧，论坛声音会很杂，不好区别

sarah168 · 发表于 2014-11-4 15:42:45

xmango 发表于 2014-11-4 14:04
可以卖掉
FDA关注卖到他们市场的批次比验证批更多一点

对的，他们每次问我们售往美国的批次是那些

sarah168 · 发表于 2014-11-4 15:43:07

是呀，哪位大神给个确切的回答。

bolibei · 发表于 2014-11-8 09:56:22

要看是啥样的API（包括产品的质量风险等） ,近期会有米国制剂企业用?
如果是否，果断卖掉。
留样和稳定性要足够，这个是必须的。

sarah168 · 发表于 2014-11-10 08:42:28

bolibei 发表于 2014-11-8 09:56
要看是啥样的API（包括产品的质量风险等） ,近期会有米国制剂企业用?
如果是否，果断卖掉。
留样和稳定性 ...

最近美国没有使用。为什么要果断卖掉

宝丽金 · 发表于 2014-11-10 11:00:18

随便卖！！！

bolibei · 发表于 2014-11-10 11:45:22

周莎168 发表于 2014-11-10 08:42
最近美国没有使用。为什么要果断卖掉

赚钱是第一位的，老板不差钱的除外

haitianyise · 发表于 2014-11-19 11:24:29

如果没有FDA的企业启动你们的DMP，FDA是不会来检查的。

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