【导师观点】不做验证，到底能不能生产出合格的药品？

kingway

    蒲公英第六届（深圳）年会辩论赛结束了，本届年会辩论赛成为了一大热点，也引发了多方关注，尽管在辩论赛整个策划、组织、实施过程还存在很多问题，但明显可以看出，大家的参与的广度与热情较上一届明显提高，在此，我首先代表辩论赛组织者向大家表示感谢，同时也表示致歉：因为，的确还有很多地方本可以做的更好，也希望大家能够继续的支持、鼓励，多提问题，多批评。整个过程变化很多，因此控制过程变化是考验组织者、考验团队的一个很重要的能力。回归到我们的验证、质量管理，核心是什么？核心也是控制趋势、控制变化（共勉）。

    作为该辩题的正方导师，首先感谢吴军老师和tooseven朋友在赛前同我的交流，给了我很多指导思路，吴军老师虽然是此辩题的反方，但是赛前我们有过多次沟通，也把他所带团队的几个观点告诉我，其实目的是告诉大家：辩论赛的结论并不重要，重要的是我们每个人在这个过程中，都有了哪些收获。

不做验证，到底能不能生产出合格的药品？关于这个问题，我说说我的看法：

    该辩题为：如果我们不做验证，是否可以生产出合格的药品。请注意，是“药品”，而不是产品。虽然仅仅相差一个字，但却有着本质的区别。

    首先，药品，属于商品，只是有着较为特殊性质的商品，即：风险高、监管严。

    《药品管理法》第83条有着明确描述：药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。请注意，这里面第一句话非常重要，必须要具有药品生产批准的证明文件。

    我们倒着推一下，如果我们不做验证，制药企业能通过GMP吗？一定不能，因为验证是法规的要求，没有GMP证书，你等于丢失了药品生产批准证明性文件，因此，不符合药品管理法对于合格药品的定义。虽然，他可以叫做合格的“产品”，但却不能叫做合格的“药品”。正如某网友所说，你拿一盒内在质量完全一样的药品，换了包装，虽然东西还是那个东西，质量还是一样的质量。但就是不合格，因为这是一个游戏规则。

    也许你会说，这不合理，对于制药企业从业者来说，理法之间，似乎没有选择的权利。法规也好，GMP也好，合法不合理的地方太多，合理不合法的地方也太多，我们期望，通过行业的发展，不断的完善，游戏规则制定者的不断完善，让法理之间的矛盾越来越少，走向和谐，这是我们制药行业的中国梦。

    该辩题是网友ID：tooseven的提议，我的一位从事验证工作十几年的好朋友。该辩题立题的本意是希望通过讨论能够让不熟悉验证的了解一下验证的本质是什么。改善很多企业将验证形式化的现状，验证，法规要求了，我要符合法规，我不得不做，仅此而已，符合性而已。一个产品制造的好坏，也可以说与验证没什么太大关系。

因此提倡大家思考的是：如果没有要求验证，如果没有GMP要求，你怎么做？很多行业都没有验证，都没有GMP，但产品质量却比药品好的多，因为他们有一套标准的生产模式、体系管理方法，事，就得那么干。任何产品的制造都应该遵循这个规律。不能因为法规有了验证的要求，而将验证形式化，将GMP形式化。

    药品制造的过程是个商品制造过程，本质还是一个产品、一个商品。

    如果我们不做验证，完全可以生产出合格的“产品”。

    但药品被赋予了特殊的游戏规则，因此，该辩题的结论应该是：

    验证还是必须要做的，因为这是符合法规的需要，但不要把验证形式化，要回归产品制造的本质。没有验证，是可以生产出合格的“产品”，但却不符合现阶段对于合格的“药品”的定义。即使初始验证成功了，药品也不能保证完全一直是合格的，企业还需要进行持续的质量监控，分析，改进，保持“持续工艺验证”状态。

lttz

验证是必须要做的，当下国内不是好重视！

幻影

希望慢慢从合法做到合理。

湖南卫士

存在即合理

福喜

验证？日常就是买个电脑等家用品也要做验证的吧。不是法规要求也应做，如不做验证生产出合格产品是你的运气好。不定因素太多。
现在国内企业为了超时间验证走形式急于认证，认证后呐还不是一样费时费力地进行验证吗？随便出来一批合格率低的药品谁又敢放行？

冰封世界

现阶段验证确实是流于形式，希望改进

yuansoul

幻影 发表于 2014-11-4 20:58
希望慢慢从合法做到合理。

面包片，鱼片一片片慢慢吃醉够用。都叠放一起编织的十米大汉堡。嘴就不够用了。

一沙一叶

应该验证，而且是持续确认，整个趋势如此，作为国人还是先追随外国人的脚步吧。做不好或者不想做，就否定，不合适

yuansoul

一沙一叶 发表于 2014-11-4 21:10
应该验证，而且是持续确认，整个趋势如此，作为国人还是先追随外国人的脚步吧。做不好或者不想做，就否定， ...

嗯同意。咱俩都是中西医合制观点。

道路漫长黑暗

支持，不能因为验证没做好就否认验证的作用，制药与其他行业毕竟不同，你买台手机有了质量缺陷，那该退货退货该换货换货，你生产的药品如果出现了药害事故如何弥补？

巴西木

我觉得药品的特殊性，没有必要强调。比如和军用飞机和民用飞机制造相比，和载人航天技术相比，制药绝对是小儿科的技术活。验证不是制药行业的专利，只要遵循ISO9000体系要求，建立完善的质量体系，任何产品包括药品都可以做好。生产药品，验证是基石，没有验证，结果很难做到始终如一的生产出合格的药品。

杨曙光

没有稳定的工艺，符合条件的生产环境、合格的设备你能生产出合格的产品吗，那么如何证明工艺稳定，生产条件符合要求，设备达到规定的要求这一切都要靠验证来证明

安捷伦

有意思的话题，貌似可以不需要，仔细一想，其实做什么事情都要验证或是确认的，否则，精密度不高，容易不重现。而药品是特殊的商品，更容不得有闪失，一个产品到了生产阶段，原则上是必须成功的，不能失败，否则就有可能有生命危险，对于个人或是企业，都是灾难性的。
从这角度来看，这个命题似乎有些“废话“。但实际上，又有多少人去主动思考，分析每一件事情的来龙去脉，得出客观公正的结论，来指导自己的工作呢？所以在这种情况下，验证必须单独拎出来，好好做做。尽管可能有一些形式。

一沙一叶

yuansoul 发表于 2014-11-4 21:14
嗯同意。咱俩都是中西医合制观点。

甚好。        

林听

98版之前药厂生产的不是药品吗？

大呆子

帮老金总结一下：

不验证当然也可以生产出合格产品

但不能保证能持续稳定的生产出合格产品

不知道是不是这个意思哦

石头968

要看验证的定义，狭义or广义
狭义上的GMP定义上的验证，做不做，都可以，但是需要做，这是一种GMP理念，是为了确保而再次进行最后的“验证（广义上的）”
广义上的验证，检验以证实，任何事情、任何时候，都需要检查、验收以证明其是否正确。
再说的白一点，广义上的“验证”可以有多次，最后一次，就是狭义上的“验证”

石头968

今天和吴军老师讨论了一晚上工程哲学，我算想通了{:soso_e151:}

石头968

验证，广义上说，任何行业都有！

陈欣

验证，对我来说，就是扯淡，不是么？