【导师观点】不做验证，到底能不能生产出合格的药品？

巴西木

为什么国外同行经过实践已经证明是很好的东西，到了中国就变了呢？产生这么多歧义啊？

滴水观音

我局的还是本本分分的做好各项验证吧

qfly2008

其实验证大家一直在做，法规只是赋予了它一定的格式和流程。我们日常生活中买件衣服要试试合不合身，买个灯泡要先试试亮不亮，这都是验证，一直就存在，只是没有记录、不够系统而已，在没有要求验证之前，也不会有哪家公司会把没进过反复小试的工艺上线，都会上线还会试生产几个批次，这些都是在验证，只是现在更规范更系统而已

wcfda

不做验证可能偶尔会有合格药品产出，多数情况是摸石头过河，深一脚浅一脚

是是而非

无论摆哪条道理，验证是必须做的，支持楼主的观点．
然而现实却很残酷，有多少验证是真实的，吴军老师的辩队是从目前中国实情出发，对验证的反讥．
希望未来不驳便倒

456公里

抛开法规不讲
你不验证就生产药品 口服的估计还行
无菌注射剂 你可敢尝试一下？
验证就是规避了风险

北重楼

其实验证说白了就是实验，用实验来佐证你的生产工艺，验证是一种手段，一种方法。没有验证当然也能生产出合格产品，但是却给药品生产带来了不可预知的风险，而验证作为一种工具，能在一定程度上降低了风险。

相随今生

楼主说的很好，验证形式化解决问题值得我们思考，是监管不力还是验证累赘

镇海铁狮

但药品被赋予了特殊的游戏规则，因此，该辩题的结论应该是：
    验证还是必须要做的，因为这是符合法规的需要，但不要把验证形式化，要回归产品制造的本质。没有验证，是可以生产出合格的“产品”，但却不符合现阶段对于合格的“药品”的定义。即使初始验证成功了，药品也不能保证完全一直是合格的，企业还需要进行持续的质量监控，分析，改进，保持“持续工艺验证”状态。

十万个为什么

什么叫验证？GMP 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够
达到预期结果的一系列活动，呵呵，不说多了，检验要做吧，验证验证，字面意思就是通过检验来证明。
请你告诉我那个行业不做检验？没有GMP你就不检验了？笑话！
我真心搞不清楚这问题还需要讨论？

sanxia

验证与产品合格不合格没有必然的联系！验证只能说明你的工艺是稳定的，不能说明你的产品是合格的！
验证其实是一个很简单的东西，无非就是你做了某件事情，然后通过其他某些方式（如加强检测等）来证明你做这件事情的方法能不能稳定的始终如一的达到相同的目的。
我们的验证难做，往往是因为我们的物料、工艺、设备、人员等很粗糙，变数太多，参数不固定。其实也可以说，我们在根本就达不到开展验证的条件的情况下，我们开展了验证。而这里面这么多的变数，就需要我们去一一进行评估，哪些参数的变化能引起产品质量的变化，这就是所谓的风险评估，然后去把这些所有的参数都找出来，固定下来，再对采用这些参数生产的产品加强监测，反证我们通过固定这些参数达到了使产品质量稳定这一目的。
而验证之所以流于形式，其实也就是我们的工艺中，很多东西根本就没法固定下来，比如说喷雾制粒，比如包衣，比如原辅料质量的变动等等。
从验证的理论基础来看，最好是把人都取消，全部都采用机器人来操作，编程，固定程序，一步一步没有任何变化。
所以说，验证，有那么点扯淡的意思！不是说三批就能说明问题的！
但是，不验证，更加扯淡！

kingway

sanxia 发表于 2014-11-10 20:51
验证与产品合格不合格没有必然的联系！验证只能说明你的工艺是稳定的，不能说明你的产品是合格的！
验证其 ...

验证其实是个很简单的东西，正如您所说，正确的方法做了某件事情，再把他记录下来，有证据，这其实就是验证

sunshuju

{:soso_e163:}，呵呵！

xuhui758

大家要明白一件事就能明白为什么要验证了：第一法规要求除外，第二为什么一定要验证，不验证会出现什么问题，会否给产品带来风险？
有些确实是不需要验证的，但法规应经说明根据风险评估的结果进行确定验证的范围。所以大家一定要用好风险评估。不是有句流行语吗“风险评估是个筐，啥都可以往里装”。
为了规避风险的发生，验证是必须的。因为药品质量的风险是不可低估的

leo328

其实各行各业都在做验证，而且是无时无刻的在做验证，只是目前监管部门的部分监管者将其形式化、教条化...

CRG

验证还是很有必要的，只是国内药企没做好罢了，流于形式，就像年度回顾什么的，都是很好的质量管理方式，只是国内没有好好利用罢了

windschen

不能因为验证没做好就否认验证的作用

k12312

楼主的意思是，验证不必拘泥于形态，在国内质量的好坏源于企业的良心，GMP认证走的是关系，良心这个东西不是可以具体化的。
中国是世界上唯一一个把诚信列入GMP的国家。