原料药单品种生产，清洁验证需要做化学成分残留吗？

感悟 · 发表于 2014-11-5 16:10:57

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岁寒三友 · 发表于 2014-11-5 16:14:54

应该做

东方腐败 · 发表于 2014-11-5 16:15:21

貌似指南中提到同品种不同批次之间，也需要做化学残留

航行 · 发表于 2014-11-5 16:24:57

需要做呢

yyylggglll · 发表于 2014-11-5 16:26:03

既然是清洁验证，理应做呀。

欧阳疯 · 发表于 2014-11-5 16:30:23

有可能原料本身因在清洁剂中的稳定性原因，长时间积存有可能会发生改变，而从影响下一批的有关物质。

静夜思雨 · 发表于 2014-11-5 16:40:31

专线设备可以不做，原料附录有提到。

wgt-王 · 发表于 2014-11-5 16:47:27

做了一个更好！

芬芬 · 发表于 2014-11-5 17:06:47

化学的清洁剂在原料药生产中属于比较严重的污染。这个残留要做的

芬芬 · 发表于 2014-11-5 17:08:07

有些清洁剂本身就是污染源因为成分太复杂，引入的污染风险更大

hjx198208 · 发表于 2014-11-5 17:45:30

不需要做，只需目测洁净及对区域设备的微生物进行监控。如果API成分的长期残留可能降解，产生有害物质，对此应进行检测。如果清洁过程中使用到清洁剂，则需进行额外的清洁剂残留检测。

1963hyy · 发表于 2014-11-5 17:46:34

要做，对专用设备清洁要求与非专用设备清洁要求是不一样的。专用设备做清洁残留验证就是保持杂质的稳定性。

jkchenly · 发表于 2014-11-5 18:33:30

还是做吧,你的降解产物说不清楚.不过你有证据证明你的产品很稳定也可不做.

M.dufresne · 发表于 2014-11-5 18:39:30

理应残留检测

三方验证绿水 · 发表于 2014-11-5 19:08:43

静夜思雨发表于 2014-11-5 16:40
专线设备可以不做，原料附录有提到。

专用生产设备且产品质量稳定的，可采用目检法确定可接受限度。请问，这个目测法是指肉眼查看么，化学试剂残留怎么通过这个方法确定可接受限度呢

三方验证绿水 · 发表于 2014-11-5 19:11:42

hjx198208 发表于 2014-11-5 17:45
不需要做，只需目测洁净及对区域设备的微生物进行监控。如果API成分的长期残留可能降解，产生有害物质，对此 ...

不太懂你说的意思，可以解释一下么。前面说的目测是目测什么东西，意思是专用设备生产一批次后目测干净可以不用清洁，进行下一批生产的意思么？

愚公想改行 · 发表于 2014-11-5 19:31:10

主要看你的产品是否容易分解。尤其是分解出对人体有害的成份。

Jason · 发表于 2014-11-5 19:42:28

一般可以有数据支撑，可以一个月做一次清洁验证，要做残留检测。在批与批间可以不做。当然要看稳定性数据来定。

lttz · 发表于 2014-11-5 22:51:10

清洁验证方案应当详细描述需清洁的对象、清洁操作规程、选用的清洁剂、可接受限度、需监控的参数以及检验方法。该方案还应当说明样品类型（化学或微生物）、取样位置、取样方法和样品标识。专用生产设备且产品质量稳定的，可采用目检法确定可接受限度。

hjx198208 · 发表于 2014-11-6 08:13:43

绿水风凉发表于 2014-11-5 19:11
不太懂你说的意思，可以解释一下么。前面说的目测是目测什么东西，意思是专用设备生产一批次后目测干净可 ...

目测主要看设备内表面的残留物，肉眼不可见即可，对于连续生产的专用设备可以不用批批清洁，每次可以进行设备外表面的清洁及生产环境的清洁，不做设备内表面清洁，但是必须清场，生产到一定时间后进行设备的清洗，ICHQ7a里面有这方面的规定，好像国家局的那个GMP问答里面也有

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