稳定性考察放入稳定性箱的时间规定

tina63943740 · 发表于 2014-11-6 15:17:08

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关于稳定性考察,我有一个问题想请教大家:
是否有法规明确规定: 稳定性放入稳定性箱的时间一定要与成品取样同一天,也就是一包装完,马上进行成品取样和稳定性考察的取样,立即放入稳定性箱?有没有这方面的规定?找了半天没有发现有,都说得不明确.

mxx7456 · 发表于 2014-11-6 15:37:48

没有这个规定，但是最好是同一天，否则你的0天数据最好就不要选择成品的数据，而是重新考察0天数据，以便后面考察点数据的准确性。

tdyxsq · 发表于 2014-11-6 15:44:18

我们规定，如果在初次检验30天内放入，0月数据采用放行数据，如果超出，需要重新检验0月数据。自己文件中规定清楚就好了

zfang2ac · 发表于 2014-11-6 15:52:37

楼上的规定制定的详细又贴合实际哦，好文件。。。

tina63943740 · 发表于 2014-11-6 16:11:55

看来只有在自己在SOP中规定清楚了,根据产品的稳定性,制定一个合理的时间.多谢各位!

tmzh · 发表于 2014-11-6 16:32:40

这个真没考虑过这么细呀，我们是一般不会超过三天放入

davidcone · 发表于 2014-11-7 14:00:26

可以在sop里规定放样时间。
此外，每个检查点的偏移时间也可以考虑制定，因为不一定恰好在规定的那一天就能安排进行测试，如果不规定，不就成为偏差了？

W虎背熊腰小蒸包 · 发表于 2020-4-27 21:38:03

我这两天都还在思考这个问题，看来实在是太落后了

小金库 · 发表于 2022-7-13 22:29:51

不错，学习了

[取/留样] 稳定性考察放入稳定性箱的时间规定