认证官在更衣箱中发现了已改的记录会有什么后果？

yuxiang96 · 发表于 2014-11-7 11:33:54

航行发表于 2014-11-7 11:32
我曾经在长春某药厂工作时出现过一个类似此问题我们直接停业整顿
检查管是翻外包班长日记本发现问题的 ...

我去，你这最原始最真实的证据被抓了，百口莫辩了。

yuxiang96 · 发表于 2014-11-7 11:37:16

福喜发表于 2014-11-7 11:33
记录划了叉不能自圆其说啊

画了大大的叉也没事，就说这事区分替换记录和原纪录的区分方法，最多检察官再说你记录管理上没有做规定。
从现场出来到你提交替换申请证据，完全有时间让记录发放人员造个证据出来。

航行 · 发表于 2014-11-7 11:38:58

yuxiang96 发表于 2014-11-7 11:33
我去，你这最原始最真实的证据被抓了，百口莫辩了。

嗯当时老惨了我们死的心都有了

福喜 · 发表于 2014-11-7 11:41:13

yuxiang96 发表于 2014-11-7 11:37
画了大大的叉也没事，就说这事区分替换记录和原纪录的区分方法，最多检察官再说你记录管理上没有做规定。 ...

高手啊

lttz · 发表于 2014-11-7 11:46:58

严重的话有造假的成分。

yuxiang96 · 发表于 2014-11-7 11:49:04

福喜发表于 2014-11-7 11:41
高手啊

反正GMP检查时，迎检人员要应变能力强，态度谦虚。出现问题要不着痕迹的拍马屁，然后将大错误态度极其谦虚的往小错误上引导。

无为 · 发表于 2014-11-7 11:50:46

很高兴啊

检察官
有的说了
关键是看你们领导会不会大事化小小事化了的本事了

kington · 发表于 2014-11-7 11:54:37

可大可小

愚公想改行 · 发表于 2014-11-7 11:54:51

决定于检查员的态度。
若是我，直接走人。我允许别人犯大错误，但绝不容忍欺骗！

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-11-7 11:57:27

学小燕子，现场吞下去，毁尸灭迹

红茶. · 发表于 2014-11-7 12:00:21

等死，作假一条就可以直接枪毙企业。

Jason · 发表于 2014-11-7 12:11:44

造假，会是枪毙地！还有是文件不是可以控制的，提升到不相信所有的生产记录，就会枪毙了！

沉默不一定是金 · 发表于 2014-11-7 12:16:43

yuxiang96 发表于 2014-11-7 11:27
现场承认吧，说没有及时的作为附件纳入批记录（悄悄告诉你，GMP要求，记录更换要申请，并且原件要保存，所以 ...

嗯，做得不错哦。

沧海. · 发表于 2014-11-7 12:27:26

中国从来不缺精明人，但是做GMP还是老老实实做比较好

新鲜的空气 · 发表于 2014-11-7 12:28:16

要根据检查当时的情况，好好应对，不能的话就...

Enjoy · 发表于 2014-11-7 12:28:27

yuxiang96 发表于 2014-11-7 11:20
我们顾问组织自检（FDA退役检察官）时，现场发现供应商合格清单非受控件的。
给出缺陷：文件管理混乱，导致 ...

这是最直接的判断~~~理由都不需要多给~~

Enjoy · 发表于 2014-11-7 12:29:01

福喜发表于 2014-11-7 11:25
帽子有点大吧。可大可小的事

但是你这里只能认为会往大了发展……

Enjoy · 发表于 2014-11-7 12:31:07

yuxiang96 发表于 2014-11-7 11:32
可大可小，关键看临场应变的操作方法了，完全可以做成记录替换页未能及时纳入批记录。
千万不能承认是作 ...

这么说也就是心理安慰而已~就是没有及时纳入批记录，也不能放在更衣箱里……

魅力暴君 · 发表于 2014-11-7 12:38:34

从此缺陷能够推断出，质量管理体系的问题！

myreebok · 发表于 2014-11-7 12:57:21

解释的好，写一条，解释的不好，检察官回家

[行业曝光台] 认证官在更衣箱中发现了已改的记录会有什么后果？