[有奖讨论] 药典委员会这是怎么了？

林听 · 发表于 2014-11-10 12:32:48

15还是3天和5天吧

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-11-10 12:33:45

没仔细看15版，延长培养期确定吗？

巴西木 · 发表于 2014-11-10 12:45:10

中国药典在微生物方面和美国药典、欧洲药典差距很大。这是再和欧美药典逐渐接轨。

大呆子 · 发表于 2014-11-10 12:45:52

慢慢培养时间会不会与有效期一样长

左司马 · 发表于 2014-11-10 13:09:43

要确认该长的都长出来了。

zbh909090 · 发表于 2014-11-10 13:14:11

这个不用追求甚解了，按照做就好，15版药典征求意见也结束喽，受苦的都是企业

lxiaof · 发表于 2014-11-10 13:25:34

微生物适应培养基环境需要一定时间，培养时间长了，对风险控制会好些

wgt-王 · 发表于 2014-11-10 13:26:52

一个口服固体制剂有必要吗？

1433240751 · 发表于 2014-11-10 13:28:52

库房得再扩大，培养箱也得增加，现金流之类的更与药典会无关了，他们只负责折腾咱们这些药企。

wcfda · 发表于 2014-11-10 13:41:39

肯定有你还不知道的原因，培训完了你就知道了

速溶咖啡 · 发表于 2014-11-10 14:00:27

15版在向EP/USP的要求靠拢，培训基体系发生了变化，人家的早就是5天和7天的了

速溶咖啡 · 发表于 2014-11-10 14:06:11

http://www.chp.org.cn/cms/newscenter/news/000603.html 国家药典委员会关于对《中国药典》2015年版通则（草案）公开征求意见的通知

上面这个地址应该有不少人都知道的吧，凡是有修订的里面都有说明的。

其中微生物限度检查中“细菌、霉菌、及酵母菌计数”就是参照 ICH 协调案“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法”进行修订。

沉默不一定是金 · 发表于 2014-11-10 14:07:05

微生物对环境的适应性增强了。

gumupai · 发表于 2014-11-10 14:09:00

欢迎回归古墓派

shevchenkozy · 发表于 2014-11-10 14:25:43

都是抄老外，大家心照

shevchenkozy · 发表于 2014-11-10 14:26:10

美其名曰和国际接轨

liuyuning119 · 发表于 2014-11-10 16:09:06

这次修订又学习借鉴了一下国外的方法，这叫与国际接轨嘛

wjcking123 · 发表于 2014-11-11 08:00:45

过儿发表于 2014-11-10 11:37
企业生存啊，走货进度越来越慢。以往生产3天就可以发货，以后估计要15天，这是什么要领啊？

企业成本高了，到了老百姓手里更高了！

青城/怒云 · 发表于 2014-11-11 08:05:13

让菌快乐完整的生长

hplc2010 · 发表于 2014-11-24 20:03:32

监管的需要

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