回复有奖：洁净区微生物监测问题请教

欧阳疯 · 发表于 2014-11-11 10:10:15

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按照老版GMP检查条款1502条洁净室在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应该符合规定，如果做了沉降菌就可以不做浮游菌了。不知道按照新版要求是否也是同样操作啊？

skyboylove · 发表于 2014-11-11 11:21:03

对于这个问题，在2010版GMP实施时，高研院组织编写的疑难问题回答中有解释，沉降菌、浮游菌以及表面微生物的取样检测，真对于不同的检测区域与目的，因此三者都应进行测试，不可互相替代。可以见附件那页。

红茶. · 发表于 2014-11-11 10:17:11

我们只做了沉降菌。

冰城 · 发表于 2014-11-11 10:18:00

洁净室可以，无菌室不行。不过长周期做一下没坏处，毕竟监控不是一类微生物

幻影 · 发表于 2014-11-11 10:19:14

不知道检查员怎么看。

欧阳疯 · 发表于 2014-11-11 10:20:00

575231000 发表于 2014-11-11 10:18
洁净室可以，无菌室不行。不过长周期做一下没坏处，毕竟监控不是一类微生物

意思是新版可以只做一样罗？

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-11-11 10:20:14

其实浮游菌更说明问题

hmwang001 · 发表于 2014-11-11 10:21:03

D级区做沉降菌，也要做浮游菌

欧阳疯 · 发表于 2014-11-11 10:23:21

仲夏秋夜云发表于 2014-11-11 10:20
其实浮游菌更说明问题

D级可以只做沉降菌或只做浮游菌不

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-11-11 10:23:52

我们是都做得，感觉不应该互相代表。

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-11-11 10:26:25

欧阳疯发表于 2014-11-11 10:23
D级可以只做沉降菌或只做浮游菌不

额……神马剂型？口固好像没问题

怀谷 · 发表于 2014-11-11 10:29:13

新车间第一次验证，全做，以后只做沉降菌。

欧阳疯 · 发表于 2014-11-11 10:29:42

仲夏秋夜云发表于 2014-11-11 10:26
额……神马剂型？口固好像没问题

口服固体和口服液体以及原料药（外用）

597958636 · 发表于 2014-11-11 10:37:33

最好是两个都做，毕竟取样方式还是有局限性的

yuxiang96 · 发表于 2014-11-11 10:41:50

建议全做，定期检测，不会增加太多的工作量。

青城/怒云 · 发表于 2014-11-11 10:59:51

都必须做

潶?の涙镝 · 发表于 2014-11-11 11:04:31

一般是二选一，但是我推荐你评估下重点区域加上浮游菌，现在检查都是严要求了

嘻嘻丶丶幻舞 · 发表于 2014-11-11 11:10:17

我们全都要做的，主要看审计员的怎么问了（一般问的是沉降菌）

hellokittyboy · 发表于 2014-11-11 11:14:11

沉降菌一般每月一次连续监测，浮游菌不用这么频繁，一个季度或半年一次都可以，但必须进行连续监测

天长 · 发表于 2014-11-11 11:15:52

鉴于两种采样方式都有各自的局限性，还是都做一下看看。

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