片剂生产工艺总结（二）

紫薇

压片

（一）压片过程中可能发生问题的分析及解决方法

1.松片

片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，原因分析及解决方法：

①原辅料粉碎细度不够、纤维性或富有弹性物料或油类成分含量较多而混合不均匀。可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。

②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。

③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的物料在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。

⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。

⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。

⑦压片机械的因素。压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。

紫薇

2.裂片

片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法：

①物料本身弹性较强、纤维性物料或因含油类成分较多。可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类物料的吸收剂，充分混匀后压片。

②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。

③颗粒太干、含结晶水物料失去过多造成裂片，解决方法与松片相同。

④有些结晶型物料，未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉碎后制粒。

⑤细粉过多、润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细粉与适当减少润滑剂用量加以克服。

⑥压片机压力过大，反弹力大而裂片；车速过快或冲模不符合要求，冲头有长短，中部磨损，其中部大于上下部或冲头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂片。可调节压力与车速，改进冲模配套，及时检查调换。

⑦压片室室温低、湿度低，易造成裂片，特别是黏性差的药物容易产生。调节空调系统可以解决。

紫薇

3.粘冲与吊冲

压片时片剂表面细粉被冲头和冲模黏附，致使片面不光、不平有凹痕，刻字冲头更容易发生粘冲现象。吊冲边的边缘粗糙有纹路，原因及解决方法：

①颗粒含水量过多、含有引湿性易受潮的物料、操作室温度与湿度过高易产生粘冲。应注意适当干燥、降低操作室温度、湿度，避免引湿性药物受潮等。

②润滑剂用量过少或混合不匀、细粉过多。应适当增加润滑剂用量或充分混合，解决粘冲问题。

③冲头表面不干净，有防锈油或润滑油、新冲模表面粗糙或刻字太深有棱角。可将冲头擦净、调换不合规格的冲模或用微量液状石蜡擦在刻字冲头表面使字面润滑。此外，如为机械发热而造成粘冲时应检查原因，检修设备。

④冲头与冲模配合过紧造成吊冲。应加强冲模配套检查，防止吊冲。

紫薇

4.片重差异超限

指片重差异超过规定的限度，造成原因及解决方法：

①颗粒粗细分布不匀，压片时颗粒流速不同，致使填入模孔内的颗粒粗细不均匀，如粗颗粒量多则片轻，细颗粒多则片重。应将颗粒混匀或筛去过多细粉。如不能解决时，则应重新制粒。

②如有细粉粘附冲头而造成吊冲时可使片重差异幅度较大，此时下冲转动不灵活，应及时检查，拆下冲模，擦净下冲与模孔即可解决。

③颗粒流动性不好，流入模孔的颗粒量时多时少，引起片重差异过大而超限，应重新制粒或加入适宜的助流剂如微粉硅胶等，改善颗粒流动性。

④加料斗被堵塞，此种现象常发生于黏性或引湿性较强的药物。应疏通加料斗、保持压片环境干燥，并适当加入助流剂解决。

⑤冲头与模孔吻合性不好，例如下冲外周与模孔壁之间漏下较多药粉，致使下冲发生“涩冲”现象，造成物料填充不足，对此应更换冲头、模圈。

⑥车速过快，填充量不足。

⑦先下冲长短不一，造成填料不一。

⑧分配器未安装到位，造成填料不一。

厚德载物008

学习，片剂还真不熟悉，谢谢分享

wgt-王

紫薇 发表于 2014-11-12 09:06
4.片重差异超限指片重差异超过规定的限度，造成原因及解决方法：①颗粒粗细分布不匀，压片时颗粒流速不同， ...

楼主总结的很好，片剂生产一定很有经验！！！

怀谷

学习了，谢谢！

northwestli

谢谢

jkchenly

很用心，学习下，顶一个。

Evan.

矮油不错哦

fengzhxi

学习了， 谢谢楼主！

自由的人

学习了，谢谢楼主分享

yudahao

支持一下

DHC

jingyusha

谢谢分享！

jsw

全面，系统

xygxy

谢谢分享，学习了

harryguo520

谢谢分享，学习了

30333021

完全可以做一个Word文档，学习了，自己整理一下

zhong911023

谢谢分享，学习了