浓缩、沉淀SOP

紫薇

1.       适用范围

本标准适用于中药提取生产中的浓缩、沉淀过程。

2.       职责

操作工：按本SOP进行浓缩、沉淀操作

QA现场监控员；按照本SOP监督浓缩、沉淀的生产过程

3.       内容

3.1.           生产前准备与检查

3.1.1.     从器具存放间领取生产所需的工器具，检查须清洁、完好；同时填写生产车间工器具进出站记录。

3.1.2.     检查生产指令及相关记录等须齐全，无与本批无关的指令及记录；无与本批无关的物料；操作间环境符合生产、安全要求。

3.1.3.     检查各计量器具、浓缩、沉淀及使用的容器具和管道要求清洁完好，设备有“设备完好证”，计量器具有“检定合格证”，且在规定有效期内。

3.1.4.     各项检查项目经QA现场监控员确认，符合规定后准许生产。

3.1.5.     根据生产指令，车间工艺员、QA现场监控员和提取、浓缩岗位人员共同检查确认所需物料的品名、批号、数量、外观质量、盛装容器状况，均符合要求后，履行交接手续，在其盛装容器上挂《物料标志卡》。

3.2.           浓缩

3.2.1.     浓缩前准备

检查蒸汽管路中蒸汽压力是否大于等于0.2MPa以上，排尽蒸汽管路中的蒸汽凝结水。

3.2.2.     二效浓缩

3.2.2.1.开启进料阀进料至蒸发室中间视镜停止进料。按《二效节能浓缩器使用、维护保养SOP》操作。

3.2.2.2.浓缩过程中不断进料保持蒸发室中液位的高度。

3.2.2.3.当液面突然跳动，真空度迅速降低时，表明进料已完成，关闭进料阀。

3.2.2.4.进料完毕后，继续浓缩至两蒸发室中料液不足一半时，将二效蒸发室中料液转入一效蒸发室；再浓缩至规定比重，出料。

3.2.3.     外循环蒸发器浓缩

3.2.3.1.开启进料阀进料至加热室视镜下沿位置停止进料。按《WZ-500外循环蒸发器使用、维护保养SOP》或《WZ-1000外循环蒸发器使用、维护保养SOP》操作。

3.2.3.2.浓缩过程中不断加料保持加热室中液面高度。受水器中收集的若是乙醇，在检查其浓度和体积后泵入稀乙醇周转罐；收集的若是水，则排入下水道。

3.2.3.3.当液面突然出现剧烈跳动，真空度迅速降低时，表明进料完毕，关闭进料阀。将料液浓缩至规定比重，出料。

3.3.           沉淀

3.3.1.     醇沉

3.3.1.1.浸膏泵入计量罐精确计量，并经复核人复核，QA现场监控员签字认可后，泵入周转罐。

3.3.1.2.根据浸膏的体积和醇沉药液含醇量达65%，通过V醇=公式计算a%（a≥75）乙醇的需用量。

3.3.1.3.a%乙醇在计量罐中精确计量，经复核人复核，QA现场监控员签字确认后，在浸膏降温0.5小时后，搅拌加入周转罐。乙醇加完后再搅拌10分钟。开启真空系统，将料液转至醇沉罐，静置至规定时间。

3.3.1.4.沉淀完毕，抽取上清液入外循环蒸发器浓缩。混悬液层及沉淀层则转入离心机中分离，滤液抽入外循环蒸发器中浓缩，滤渣装入垃圾袋中密封，生产结束后转运至垃圾站。

3.3.2.     水沉淀

3.3.2.1.浸膏泵入计量罐精确计量，并经复核人复核，QA现场监控员签字认可后，泵入周转罐。

3.3.2.2.根据浸膏体积和生产工艺规定的纯化水加入倍数计算纯化水的需量。

3.3.2.3.在计量罐中精确计量纯化水的量，经复核人复核和QA现场监控员签字确认后，将纯化水搅拌加入周转罐中。纯化水加完后再搅拌10分钟；开启真空系统。将料液转入水沉罐中静置至规定时间。

3.3.2.4.沉淀完毕，抽取上清液入外循环蒸发器浓缩。沉淀层转入离心机中分离，滤液抽入外循环蒸发器浓缩，滤渣装入垃圾袋中密封，在生产结束后送往垃圾站。

3.4.           清场

生产完毕及时清场，清场按《清场管理程序》及各相关清洁SOP进行。

4.       操作过程的控制、复核。

操作过程中各步骤的体积计量和密度测试均经过复核人复核，并经QA现场监控员签字认可。

随时检查调整各设备操作过程中蒸汽压力、真空度、操作温度在规定范围内。

5.       有关安全、注意事项

各操作均严格按照各设备操作SOP进行，严防跑冒滴漏。

6.       相关文件

《中药提取配料SOP》                             1303·003

《清场管理程序》                                 1204·009

《提取生产线清洁SOP》                           1304·025

《二效节能浓缩器使用、维护保养SOP》             1306·031

《WZ-500外循环蒸发器使用、维护保养SOP》        1306·032

《WZ-1000外循环蒸发器使用、维护保养SOP》       1306·033

《三足离心机使用、维护保养SOP》                                   1306·069

《三足离心机清洁SOP》     1306·054
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两个人的荒HD岛

我们有提取浓缩SOP，好像木有沉淀的，刚好学习了

jsw

学习借鉴，谢谢

雪少

水沉时3倍水量沉淀效果怎样？