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1. 适用范围 本标准适用于中药提取生产中的收膏过程。 2. 职责 操作工：按本SOP进行收膏操作 QA现场监控员；按照本SOP监督收膏的生产过程 3. 内容 3.1. 生产前准备与检查 3.1.1. 从器具存放间领取生产所需的工器具，检查须清洁、完好；同时填写生产车间工器具进出站记录。 3.1.2. 检查生产指令及相关记录等须齐全，无与本批无关的指令及记录；无与本批无关的物料；操作间环境符合生产工艺要求。 3.1.3. 检查各计量器具及使用的容器具和管道要求清洁完好，计量器具有“检定合格证”，且在规定有效期内。 3.1.4. 各项检查项目经QA现场监控员确认，符合规定后准许生产。 3.1.5. 根据生产指令，车间工艺员、QA现场监控员和沉淀、收膏岗位人员共同检查确认所需物料的品名、批号、数量、外观质量、相对密度情况、盛装容器状况，均符合要求后，履行交接手续，在其盛装容器上挂《物料标志卡》。 3.2. 收膏 3.2.1. 使用前入收膏间管路用煮沸的纯化水冲洗一遍，收膏间出膏口用75%乙醇擦拭消毒。通知浓缩岗位启动输送泵，送浸膏入收膏间。 3.2.2. 无需干燥的浸膏收集：将浸膏泵入收膏间，用已经清洁并消毒的不锈钢收集桶收集。每桶装量约50kg，称量执行《称量SOP》，并记录。收膏完毕后，密闭桶口，贴上《桶笺》后转入冷库暂存；请验；检验合格后转入下道工序。 3.2.3. 需干燥的浸膏收集：将浸膏泵入收膏间，用已经清洁并消毒的不锈钢烘盘收集，按工艺要求装至规定高度，转入真空干燥间，待干燥。 3.3. 清场 生产完毕及时清场，清场按《清场管理程序》及各相关清洁SOP进行。 4. 操作过程的控制、复核。 操作过程中各项称量和烘盘装量高度经过复核人复核，并经QA现场监控员签字认可。 5. 有关安全、注意事项 操作过程中注意放料速度，操作需轻拿、轻放，以防烫伤。 6. 相关文件 《称量SOP》 1303·024 《物料标志卡》 2309·008 《清场管理程序》 1204·009 《桶笺》 2309·006 《不锈钢桶清洁SOP》 1304·044 附：银翘合剂浸膏采用无需干燥的浸膏收集方式； 消斑口服浸膏采用无需干燥的浸膏收集方式。 | 
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发表于 2014-11-12 14:29:07
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