巴西卫生用品注册中关于稳定性的规定

一沙一叶

巴西卫生监管局ANVISA公布的59/2007法案（法案葡语全文猛击本链接RDC+59.2010），规定了请教诶用品注册的办法，其中第八节33～34条规定了稳定性测试的方法。
DA COMPROVA??O DO PRAZO DE VALIDADE
Art. 33. Para produtos de risco 1, com prazo de validade de até 36 meses, a apresenta??o do estudo de estabilidade no momento do peticionamento eletr?nico é facultativa, podendo ser realizado por laboratório contratado ou pela própria empresa.
Parágrafo único. O arquivo do estudo deve ser anexado no momento do peticionamento quando o prazo de validade for superior a 36 meses.
33条：36个月保质期危险等级1的产品，在提交电子申请时，稳定性测试数据是可选的。稳定性测试可以在合作的实验室进行，也可以在公司自己的实验室进行。
有效期在36个月以上的，提交电子申请时必须提交稳定性测试数据，
Art. 34. Para produtos de risco 2, o prazo de validade proposto deve ser comprovado por meio de estudo de estabilidade celerado ou de longa dura??o, apresentado no momento do registro.
34条： 危险等级为2的产品在注册是，需要提供加速试验或者长期实验的结果。
§1? O decréscimo entre o teor de componente ativo ou matéria ativa ou princípio ativo inicial e final, no estudo de estabilidade celerado, n?o pode ser maior que 5%.
1.在加速试验中， 活性成分、活性材料或主要物质的的减少不能超过5%
§2? O estudo de estabilidade acelerado deve ser realizado a 54? C ± 2? C durante 14 dias.
2. 加速试验必须是54? C ± 2? C 14天
§3? Para formula??es que apresentem perda significativa de teor de componente ativo ou matéria ativa ou princípio ativo devido à temperatura elevada ou cujas condi??es do estudo de estabilidade acelerado n?o reproduzam de forma realística o armazenamento do produto, os seguintes tempos e temperaturas devem ser usados:
3. 对于活性成分或者主要成分在温度升高时会导致严重分解的组方，而这个温度也不会出现在药方储存条件中，加速试验也可以在以下条件下进行。
I – 28 dias a 50? C ± 2?;
II – 42 dias a 45? C ± 2?;
III – 56 dias a 40? C ± 2?;
IV – 84 dias a 35? C ± 2?; ou
V – 126 dias a 30? C ± 2?.
§4? O prazo de validade projetado com base no estudo de estabilidade acelerado é de no máximo 24 meses.
4. 以加速试验研究为得出的有效期做多可以是24个月。
§5? A empresa que optar pelo estudo de estabilidade acelerado deve iniciar, concomitantemente, um estudo de estabilidade de longa dura??o com mesma amostra até atingir o prazo de validade pretendido.
5. 采用加速试验的公司，在加速试验有效期到期之前，生产商必须用同一样品，做长期稳定性试验。
§6? Os resultados obtidos no estudo de estabilidade de longa dura??o, disposto no parágrafo anterior, devem ser apresentados:
6. 根据前一条，长期稳定性试验的结果必须在以下时间前提交
I – no momento da primeira revalida??o do registro; ou
1. 第一次再注册前，或
II – quando n?o confirmarem os resultados do estudo de estabilidade acelerado; ou
结果与加速试验不一致， 或
III – quando exigidos pela autoridade sanitária.
当主管部门要求时。
§7? Quando n?o confirmarem os resultados do estudo de estabilidade acelerado, a empresa deve solicitar altera??o do prazo de validade, conforme resultado alcan?ado pelo estudo de estabilidade de longa dura??o.
7. 如果长期稳定是试验的结果与加速试验不一致是，生产商必须根据长期稳定性试验的结果提交修改有效期。
§8? O estudo de estabilidade de longa dura??o é composto por análises, quanto ao teor de componente ativo ou matéria ativa ou princípio ativo, realizadas sobre uma mesma amostra, armazenada à temperatura ambiente, nas seguintes situa??es:
8.长期稳定性试验由同一样品完成，在常温和储存条件下，研究主成份或活性成分的含量，如下情况
I – análise inicial (recém produzida);
I 最初分析， （新生产的产品）
II – análises intermediárias; e
II – 中间分析
III – análise final (prazo de validade).
III- 最后分析（有效期）
§9? As análises inicial e final devem ser realizadas em laboratório acreditado.
9. 最初分析和最后分析必须在认证的实验室完成。
§10 As análises intermediárias, com periodicidade determinada pela empresa, podem ser realizadas em laboratório próprio ou terceirizado.
10. 定期的中间分析可以生产商自己的实验室完成，也可以在第三方实验室完成。
§11 – A varia??o entre o teor de componente ativo ou matéria ativa ou princípio ativo inicial e final, no estudo de estabilidade de longa dura??o, deve obedecer aos limites estabelecidos no Anexo I.
11. 长期稳定性试验的活性成分的含量的变化必须在附件I的限量范围内。

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