ICH Q1E稳定性试验数据变化范围界定

shan870711

请大家指点：ICH Q1E中“长期或加速试验数据显示有变化和变异”与“几乎没有变化和变异”应该如何界定？

老K

前段时间做过这个，用传统的统计方法，对稳定性数据和对应的检测时间做相关性分析；显著水平就用0.05好了；个人理解1E里面说到的0.25是判定批间差异的。

四叶花

一般来说，药物制剂的“显著变化”包括：
     1 、含量测定中发生5%的变化；或者不能达到生物学或者免疫学
     检测过程的效价指标。
     2 、药品的任何一个降解产物超出标准规定。
     3 、性状、物理性质以及特殊制剂的功能性试验（如颜色、相分
     离、再混悬能力、结块、硬度、每揿给药剂量等）超出标准规定。
     4 、pH 值超出标准规定；
     5 、制剂溶出度或释放度超出标准规定。

静水蓝心

楼主昨天就发过这个帖子了吧？

shan870711

静水蓝心 发表于 2018-3-13 08:59
楼主昨天就发过这个帖子了吧？

是的，但是今天找不到了，以为没发出去呢。我刚开始用这个论坛，还不太会用。

shan870711

shan870711 发表于 2018-3-13 09:46
是的，但是今天找不到了，以为没发出去呢。我刚开始用这个论坛，还不太会用。

估计我得好好学学统计学了
另外ICH Q1A里的significant change翻译为显著变化，指超出质量标准要求；而ICH Q1E里的significant change翻译为明显变化，没有对明显变化做解释。这两个只是翻译上的不一致还是说在不同的原则里具体的要求有不同啊？看懵了。