稳定性考察中同一规格的理解及留样方式

ziyiwoaini

在法规和药典中描述同一产品的不同规格，或同一规格的不同包装形式应采取市售包装进行每年至少一批次的持续稳定性考察留样。     请问：一个品种0.5mg   包装形式有瓶装和铝塑板装     具体包装形式有  0.5mg*10粒/瓶*1瓶/盒； 0.5mg*15粒/瓶*1瓶/盒；  以及0.5mg*7粒/板*1板/盒，0.5mg*7粒/板*2板/盒；请问当年持续稳定性考察留样是四个规格都需要留，还是瓶装的两个，板装的任意一个；或者瓶装的任意一个和板装的任意一个，这三种情况请问是哪种？ 且每种形式中是否一定要留样至小盒，还是到瓶或板即可！    请大家指导，提供法定出处，谢谢!

zysx01234

一般以市售模拟包装形式留样，像原料药以纸板桶包装卖的，那就买小的纸板桶来放样品；

如果你以盒或瓶装的形式卖，那么就应该按市售的模拟外包装+内包装。不同规格的确要求分别进行留样的，我认为你还是4种都要做。

zysx01234

第二百三十四条 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：
（一）每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；

第二百三十五条 考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。

ziyiwoaini

规范上是表述不同包装形式    是否可以理解为  内包材形式不一致，假如内包形式一致，装1板或两板的问题，是否留其中一种即可

ziyiwoaini

zysx01234 发表于 2017-6-23 13:18
第二百三十四条 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：
（一）每种规 ...

那是不是第三种情况，您上面表述又是第一种情况。 内包装形式只有两种   瓶装和板装   只是瓶装有装10粒和15粒的

ziyiwoaini

zysx01234 发表于 2017-6-23 13:18
第二百三十四条 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：
（一）每种规 ...

那是不是第三种情况，您上面表述又是第一种情况。 内包装形式只有两种   瓶装和板装   只是瓶装有装10粒和15粒的

zysx01234

ziyiwoaini 发表于 2017-6-23 13:22
那是不是第三种情况，您上面表述又是第一种情况。 内包装形式只有两种   瓶装和板装   只是瓶装有装10粒 ...

不同装量就是不同规格啊，你们下包装指令是不是要分开啊，10粒装的一个指令，15粒装的一个指令啊

朝海赏风

不是说了市售包装包装形式为单位的吗，那么只要你的规格包装形式任何一种不同，那么就要留稳定性考察样的

一片红云

你4个都留肯定是没有问题的，可能这样稳定性样有点多，但这样是没有风险的。
理论上包装材料完全相同，瓶装10粒或15粒、盒装一板或两板对稳定性的影响应该没有啥，如果你想少做样的话，就根据之前的稳定性数据等数据做个风险评估吧。

xqliu

一片红云 发表于 2017-6-23 16:23
你4个都留肯定是没有问题的，可能这样稳定性样有点多，但这样是没有风险的。
理论上包装材料完全相同，瓶 ...

这样比较稳妥

ziyiwoaini

谢谢大家的指导！

ziyiwoaini

谢谢大家的指导！

朱红雪

瓶装、板装肯定是要分别留样考察；瓶装不同规格可以评估一下，个人觉得选用其中一种就可以，但需要说明选用的理由；板装不同规格同理。

ziyiwoaini

有没有其他见解的，请不吝赐教

YAO行天下

一片红云 发表于 2017-6-23 16:23
你4个都留肯定是没有问题的，可能这样稳定性样有点多，但这样是没有风险的。
理论上包装材料完全相同，瓶 ...

每年留的这个样品要按长期试验做到涵盖有效期吗？