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1. 适用范围 本标准适用于粉碎、过筛后需包装的物料的包装。 2. 职责 操作工:按本SOP进行定额包装操作 QA现场监控员;按照本SOP监督定额包装的生产过程 3. 内容 3.1. 生产前准备与检查 3.1.1. 从器具存放间领取生产所需的工器具,检查须清洁、完好;同时填写生产车间工器具进出站记录。 3.1.2. 检查生产指令及相关记录等须齐全,无与本批无关的指令及记录;无与本批无关的物料;操作间环境符合生产工艺要求。 3.1.3. 检查各计量器具清洗完好,有“检定合格证”,且在规定有效期内。 3.1.4. 各项检查项目经QA现场监控员确认,符合规定后准许生产。 3.2. 定额包装 3.2.1. 浸膏粉定额包装:经粉碎过筛的浸膏粉采用两层无毒塑料袋盛装,每袋装量净重为20.0kg。浸膏粉的称量执行《称量SOP》每个品种每批只允许有一个零头包装,不可合并。操作结束,两层塑料袋之间放入《桶笺》,《桶笺》印字面朝外,扎紧袋口,入库暂存,请验;检验合格后办理入库手续。 3.2.2. 需粉碎后使用物料的包装:经粉碎过筛后的物料采用两层无毒塑料袋盛装,每袋装量净重为25.0㎏。物料的称量执行《称量SOP》。每个品种每批只允许有一个零头包装,不可合并。操作结束,两层塑料袋之间放入《桶笺》,《桶笺》印字面朝外,扎紧口袋,入库。零头包装放于该批物料货架的前端,率先使用。 3.3. 清场 生产完毕及时清场,清场按《清场管理程序》及各相关清洁SOP进行。 4. 操作过程的控制、复核。 操作过程中各项称量需经过复核人复核,并经QA现场监控员签字认可。 5. 相关文件 《称量SOP》 1303·024 《清场管理程序》 1204·009 《桶笺》 2309·006 |