关于偏差的定义,PPT写到:任何可能影响质量的计划以外的事件;
而相对官方的定义:Deviation:(ICH Q7) Departure from an approved instruction or established standard.
不知道你PPT中定义是否合适,比如想在我们举一个例子:
Skip of FEFO principle (first expired-first out) in raw material handling.
没有按照近效期先先出的原则对原料进行处理,如果是这种情况,对质量的初步分析是没有影响,但是违反了SOP,那么按照PPT的原则就不算做偏差了。(注*该例子选自WHO官方文件) @愚公想改行