小容量注射剂同一配制罐的药供两条灌装机使用，有谁家是这样设计的？

开心陪你 · 发表于 2014-11-14 16:16:35

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唐晓宇 · 发表于 2014-11-14 16:18:46

我好像几年前见过这样的，产品分两个亚批

光头妹 · 发表于 2014-11-14 16:18:55

好多家的。注意设备出问题时或投诉时追溯问题
灭菌时最好分开

追逐@追逐 · 发表于 2014-11-14 16:21:31

没见过

jacob3263313 · 发表于 2014-11-14 16:23:55

我们还有一个配液罐三台联动线呢，怎么了

黑色土豆 · 发表于 2014-11-14 16:24:09

有很多同一车间多条生产线的采用这种模式，不过要注意三楼提到的问题。

开山大斧 · 发表于 2014-11-14 16:24:51

青云发表于 2014-11-14 16:18
我好像几年前见过这样的，产品分两个亚批

为什么要分两个亚批，完全可以一批

唐晓宇 · 发表于 2014-11-14 16:26:07

开山大斧发表于 2014-11-14 16:24
为什么要分两个亚批，完全可以一批

当时进行评估的时候认为两条线设备运转状态不一样，人员不一样，如果不分亚批检验出现异常不容易进行分析

开山大斧 · 发表于 2014-11-14 16:28:19

批次的划分原则说的很清楚，最终灭菌的以同一灭菌柜为一批，不同灌装机只要可追溯就可以，这个可以是一批，我们以前单位一直这样，
现在也这样，新版GMP已经过了

开山大斧 · 发表于 2014-11-14 16:32:05

青云发表于 2014-11-14 16:26
当时进行评估的时候认为两条线设备运转状态不一样，人员不一样，如果不分亚批检验出现异常不容易进行分析

中间产品的检验分灌装机做呀，这样就可以找出问题了，而且设备只要能够正常运行，人员经过培训，还有什么不一样的，一个罐里出来的药

唐晓宇 · 发表于 2014-11-14 16:33:36

开山大斧发表于 2014-11-14 16:28
批次的划分原则说的很清楚，最终灭菌的以同一灭菌柜为一批，不同灌装机只要可追溯就可以，这个可以是一批， ...

分的是亚批，批号如果是20141114的话一个是20141114-1 一个是20141114-2，所以原则上没有违反法规规定，只是增加了追溯性

光头妹 · 发表于 2014-11-14 16:39:12

开山大斧发表于 2014-11-14 16:24
为什么要分两个亚批，完全可以一批

分两个灭菌设备当然就有亚批了

开山大斧 · 发表于 2014-11-14 16:39:20

青云发表于 2014-11-14 16:33
分的是亚批，批号如果是20141114的话一个是20141114-1 一个是20141114-2，所以原则上没有违反法规规定， ...

行，这样划分完全可以，可以说更好一些，只是增加了工作量，而且一旦你们这么做了，以后都会是两个亚批，如果人手够的话，就这样做吧

河西智叟 · 发表于 2014-11-14 16:39:44

见过不少这样的，说在无菌上面可能不太容易接受，换一个地方：如果是固体制剂，一次混合出来的颗粒，由若干台压片机分别压制，你能接受吗？
呵呵

唐晓宇 · 发表于 2014-11-14 16:45:53

开山大斧发表于 2014-11-14 16:39
行，这样划分完全可以，可以说更好一些，只是增加了工作量，而且一旦你们这么做了，以后都会是两个亚批， ...

嗯这也是我好几年前见的了，现在经过的药厂基本都是一条灌装线

jacob3263313 · 发表于 2014-11-14 17:03:26

小容量注射剂无菌的可以考虑一条联动线，最终灭菌的、小容量、大普药、求产量、不赚钱肯定是好几条

青城/怒云 · 发表于 2014-11-14 17:58:34

灌装机在一个房间
同一输送管道还是两条输送管道

胖浩浩 · 发表于 2014-11-15 08:31:10

若是最终灭菌的产品，按照灭菌柜来分亚批，若是无菌灌装按灌封机来规定亚批是比较方便追溯的

小金库 · 发表于 2023-4-5 19:41:53

感谢分享，努力学习

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