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1. 适用范围 本标准适用于二车间灌装工序的灌封操作。 2. 职责 操作工：按本SOP进行灌封操作。 QA现场监控员：负责监控灌封的生产过程。 3. 内容 3.1. 灌封前的准备和检查 3.1.1.文件 3.1.1.1.带班长根据生产指令明确品名、批号、批量，并填写生产状态牌。 3.1.1.2.准备相关记录。 3.1.2.环境 3.1.2.1.检查操作间各清场状态标志和清场合格证，并经QA现场监控员确认合格后方可进行以下工作。 3.1.2.2.查看温湿度计，记录当时的温度、相对湿度。 3.1.3.物料、物品 3.1.3.1.消斑口服液的灌封，从晾瓶室领取灭菌后的玻瓶，从库房领取瓶盖。 3.1.3.2.银翘合剂的灌封，从库房领取聚脂瓶及防盗盖，由洗瓶岗位人员在晾瓶室进行执瓶。由灌封岗位人员领用。 3.1.3.3.从配液岗位冷藏间领取待灌液。 3.1.3.4.将镊子、量筒、毛巾等工用具放在灌装机的指定位置。 3.1.4.设备 对ZYG-10型旋转式液体灌装机（消斑口服液用）、YGX-100型直线式液体灌装旋盖机（银翘合剂用）进行日常检查，确认设备正常后开机。 3.2. 灌装调试 3.2.1. 空机注入药液以排尽管道中空气。注意：药液不能污染操作台面。 3.2.2. 将瓶送入灌装机进瓶槽并放入推瓶体，使瓶平衡进入滑槽。 3.2.3. 将盖装入振荡器内，开启振荡器，检查振荡是否正常，进盖是否通畅。 3.2.4. 检查装量、轧盖、旋盖质量，合格后方能正式生产。 3.3. 灌装 3.3.1. 保持灌装机正常运转，瓶、瓶盖、药液不间断，随时检查并选出缺口、破损的药瓶和松盖瓶。 3.3.2. 消斑口服液灌封用拦板将半成品移入不锈钢盘内，安上挡板，置于工具车上，运至灭菌室货架上。立即进行灭菌。 3.3.3. 银翘合剂的灌封，将半成品收集于不锈钢盘内，通过传递窗进入外洗瓶间。 3.4. 工序质量控制 3.4.1. 操作人员每30分钟对半成品的装量抽查一次，每次8支，和标示量比较，小于10ml（或100ml）不得超过一支，并作好《灌封装量抽查记录》。 3.4.2. 带班长随时抽查轧盖效果、旋盖质量及装量，如有不合格应立即停机调试。 4. 结束工作 4.1. 按《清场管理程序》清场，台面上的药液收集于洁净桶内按《零头物料处理SOP》进行处理。 4.2. 按《ZYG-10旋转式液体灌装机使用、维护保养SOP》《YGX-100型直线式液体灌装旋盖机使用、维护保养SOP》关机。 4.3. 操作人员每进行一阶段操作后及时、准确填写记录中相应栏目，由复核人复核后签字。 4.4.由代班长负责收集批生产记录交车间工艺员。 5. 附表二：灌封工艺参数 6. 相关文件 《清场管理程序》 1204·009 《ZYG-10旋转式液体灌装机使用、维护保养SOP》 1306·049 《YGX-100型直线式液体灌装旋盖机使用、维护保养SOP》1306·054 《零头物料处理SOP》 1303·025 《灌封装量抽查记录》 2103·064 | 
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发表于 2014-11-14 23:01:55
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