[转] 飞行检查的『五类』重点品种★

sunfly

知名药企修正药业收回GMP，引发行业震动。作者梳理后发现，中药企业是飞行检查的重点，被收回GMP证书也主要以中药企业为主。
以广东省为例，迄今为止，2014年共有19家企业被公告收回GMP证书，其中有18家有中药企业。新闻报道显示，山东省和四川省的食药监局都在今年开展了针对中药企业的飞行检查，其中四川省自2014年2月起，四川省食品药品监督管理局共抽调检查员160人次，对省内78家中药制剂生产企业进行了为期半年的飞行检查。四川天银制药的GMP证书就是在飞行检查中被查处的。
中药企业也是国家局检查的重点。2014年8月23日至24日，总局组织检查组对长春远大国奥制药有限公司开展飞行检查，发现该企业生产冠心丹参胶囊时存在涉嫌未按处方投料、使用三七粉代替三七、丹参药材未经提取即投料以及药材供应商审计不全等违法违规行为。
飞行检查为什么会将重点放在中药上，中药企业为何成被收回GMP证书的重灾区呢？业内人士告诉作者，一方面是中药材在存储等方面要求高，生产过程还需要前处理，如炮制、提取、分离、纯化等，同时中药在生产过程控制技术、自动化水平还有过程优化控制等方面都和西药有一定的差距；另一方面，前两年中药材价格暴涨，但是招标时价格却一直面临下降，两面夹击之下，企业难免会出现偷工减料的行为。
山东省在对中药企业进行飞行检查时，透露了飞行检查的5种重点品种：
1、基本药物中标价格较低品种；
2、原药材价格比较高，且成品中无定量检测指标的品种；
3、药品质量公告抽验结果不合格的产品；
4、日常监督检查过程中发现有违法违规生产品种；
5、市场流通较多价格偏低品种。
检查的主要内容有：生产企业是否按照药品GMP标准组织生产，企业购进的中药材、中药饮片等购入合同、发票是否与企业实际购入量和使用量相符，企业是否按法定标准规定的处方和制法投料生产，企业是否严格按照法定质量标准进行全项检验合格后放行等项目
。--来源：赛柏蓝 2014-11-17 10:58

xu290606838

我们公司是主打产品是中药制剂。不过是真菌发酵产品，不知道~~~会不会~~~

杨曙光

1、基本药物中标价格较低品种；
2、原药材价格比较高，且成品中无定量检测指标的品种；
3、药品质量公告抽验结果不合格的产品；
4、日常监督检查过程中发现有违法违规生产品种；
5、市场流通较多价格偏低品种。

开山大斧

飞检飞检，飞飞飞。。。

sunfly

xu290606838 发表于 2014-11-17 12:58
我们公司是主打产品是中药制剂。不过是真菌发酵产品，不知道~~~会不会~~~

多自律 自检 .........

嘟嘟

xu290606838 发表于 2014-11-17 12:58
我们公司是主打产品是中药制剂。不过是真菌发酵产品，不知道~~~会不会~~~

小心了              

蓝天碧海

有心！扥系的很有道理

开山大斧

开山大斧 发表于 2014-11-17 13:13
飞检飞检，飞飞飞。。。

行，就是上点力度，砍掉一批企业

xhzykyb

呵呵，逼死药厂的节奏。

雪锋

是啊，感觉国家也抓住了重点！

sunfly

雷峰 发表于 2014-11-17 14:36
是啊，感觉国家也抓住了重点！

最近飞检是很多啊

jenny

谢谢楼主分享，有来源链接吗？麻烦给一个~

肖杭阿阿阿阿

现在是谈飞色变阿

tian200100

我们刚被飞～～安全通过 呵呵

sunfly

tian200100 发表于 2014-11-17 15:15
我们刚被飞～～安全通过 呵呵

恭喜 恭喜
看来平时做的还不错啊

lp4502888

平时监管严点好

tian200100

sunfly 发表于 2014-11-17 15:17
恭喜 恭喜
看来平时做的还不错啊

比同地区的药企略好一点点吧 没有太大的违规性，不过每家都会有一些不能见人的秘密～～只是 检查人员无法深入“了解”～～ 在陪同他们的时候，了解到，如果要毙一家企业，一般第一天刚到的时候就会找到缺陷项直接pass！认为还可以，但需要整改的企业，那么接下来的这两天，他们就得考虑“报告”怎么形成了～～

sunfly

tian200100 发表于 2014-11-17 15:29
比同地区的药企略好一点点吧 没有太大的违规性，不过每家都会有一些不能见人的秘密～～只是 检查人员无法 ...

经验可以分享  确实如此

dongyankun

中药企业需要紧张起来了啊！

小伞兵

哇 这么多啊