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本帖最后由 小洁 于 2014-11-18 16:44 编辑
认证期间不能歇业,必须照常营业,已出台相关规定； *00801企业内审不全面，无相应文件； *01711企业质量管理部门未参与相关验证； *04901 库房冷库的划分的不合格区不合理，无地垫； *05103 企业配备的保温箱不具有外部显示和采集温度数据的功能； *05302 对冷库的验证项目内容不完整； *05303企业未对库房温湿度检测系统进行验证； *06001 未采取安全、可靠的方式储存、备份数据，备份记录和数据的介质未存放于安全场所，现场检查发现计算机无法识别储存备份数据的移动硬盘； *07401 冷藏药品到货时，未能对其运输方式及运输过程温度记录、运输时间等质量控制状况检查录取，做不到不符合温度要求的应当拒收； *11001企业未对其他单位运输药品的质量保障能力进行审计。 *01703对供货单位资格审核流于形式，签署意见不明确或未签署意见，对个别供货单位、销售人员合法资格未进行审核。 *03801冷藏、冷冻药品相关操作规程操作性不强。 03301体系文件未标明文件种类、文件编号、版本号等； 03401 企业未定期审核、修订文件； 05201 企业建立的设施设备档案内容不完整； 05501验证未按预先制定方案验证； 08609 养护人员未定期汇总分析养护信息； 09701计算机系统未能自动生成出库复核记录； l 01717质量管理部门开展的质量教育和培训效果不佳。 l 04802中药材样品柜未收集对照药材。 l 10702无有效措施防止蓄冷剂与药品直接接触。 l 01713 质量管理部门未主动收集药品不良反应信息； l 02601 质量管理部门对中药饮片验收环节相关人员技能培训不到位； l 04001 收货岗位的登录界面密码不具唯一性（甲登录后，乙在本界面可二次登录操作）； l 04604 库房安全防护措施不到位（人员进出可控措施不严格）, l 08514企业未制定人员出入库房的管理制度， l 04707 零货库房无包装物料专用存放场所； l 05201 设施设备档案内容不全（无合格证、使用说明书）； l 08003 中药饮片验收记录内容不全（无生产日期）； l 10301 计算系统不能对运输时限进行跟踪管理。 l 01001药品流通过程中的质量风险未纳入质量体系内审范围。 l 02401 技术岗位人员学历、专业不符合岗位要求。 l 03501岗位工作现场未配发相应的有关岗位管理文件。 l 05201 企业对冷库制冷机组,储存运输设施设备的没有或定期检查、清洁和维护,有的无记录。 l 07102 企业对供货单位进行质量评审后，未建立完善的供货企业质量档案。 l 07802，抽样验收结束后，在原包装箱上未加封抽验标志。 l 08609 养护人员未定期汇总分析养护信息。 l 08902 对疑似存在质量问题的药品，有专用存放场所，但无有效隔离措施。 l 10102 保温箱使用的蓄冷剂无编号，冷冻时效无法确定. l 02702企业对部分岗位操作人员岗位职责及操作程序的培训效果不好。 l 05501温湿度监测系统的验证内容不完整。 l 05502 保温箱验证报告未经过质量负责人等的审核和批准。 l 05801企业个别人员未设置系统登录密码。 l 07802企业未对抽样的原包装箱加封并标示。 l 10301冷藏车中未配置药品与车箱体之间的隔离设施， l 11801企业未配备专人负责售后投诉管理工作。 l 10601未对搬运、装卸<冷链>操作人员进行“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”相关知识培训； l 11101 企业有委托运输行为，未签订委托运输协议；又协议的也未能监督承运方严格履行药品时限超期的罚则和责任； l 11301药品运输管理制度未对药品运输时限提出明确要求； 12201企业未按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。
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发表于 2014-11-18 16:20:55
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