请教一个问题，FDA或USP中有规定微限检测必须在有洁净区背景的净化台下进行么？

bio12 · 发表于 2014-11-20 21:05:43

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本帖最后由 bio12 于 2014-11-20 21:07 编辑

如题。在《WHO good practices for pharmaceutical microbiology laboratories》中有提到，微生物计数可以在Unclassified区域进行，USP1117中这样描述的a laboratory should be divided into clean or aseptic areas and live culture areas. 请问，若将微限检测设计在Unclassified区域，能通过FDA的审计么？或有更好的建议？
请自动忽略中国药典与GMP。

大呆子 · 发表于 2014-11-20 21:17:02

我们是中国GMP，放在层流罩下测的

冰城 · 发表于 2014-11-21 07:54:57

FDA不同于国内GMP那么教条，我觉得是可以的，做好说明和解答就好。

hongwei2000 · 发表于 2014-11-21 08:58:59

是计数过程还是检测过程在非清净区域？
培养和计数过程完全不要求级别的
但操作是没敢在非清净区的
不是说非清净区检测就一定有问题
但有问题时你怎么确定不是环境造成的假阳性

不拘小杰 · 发表于 2014-11-21 09:57:58

CP2010或GMP2010的要求是在 C下的A
按照WHO（FDA没仔细研究）的要求限度检测其实只要在适度的控制环境下（可以是非洁净区）的B进行就可以了，所以CP2015修订了这一点。
CP2015的基本要求是D下的B

不拘小杰 · 发表于 2014-11-21 10:31:17

FDA的没有仔细研究有没有具体规定
以下纯属个人意见
个人认为如果按照控制环境下的非洁净区背景下的B内进行是可以通过的
但是被提整改的可能性也是很高的（90%）？
所以还是做到洁净区下（D）的B最好
而且你在国内做不可能不考虑CP吧？

bio12 · 发表于 2014-11-27 10:10:28

冰城发表于 2014-11-21 07:54
FDA不同于国内GMP那么教条，我觉得是可以的，做好说明和解答就好。

该观点我赞同，关键是GMP/SOP的执行到位

小猴毛毛 · 发表于 2014-12-4 13:59:34

验证操作环境是否能达到B级，FDA的精神不就是拿事实说话么。

[检验及监测] 请教一个问题，FDA或USP中有规定微限检测必须在有洁净区背景的净化台下进行么？

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