【原创蒲公英首发】FDA认证介绍

cph2345 · 发表于 2014-11-24 12:58:05

写的很详细。

四叶花 · 发表于 2014-11-24 13:32:07

谢谢分享，学习了

小天南星 · 发表于 2014-11-24 13:43:05

davidcone 发表于 2014-11-24 08:59
欧盟是不会发的，比如EDQM和EMEA是没有证书的，楼主的这个应当是当时检查的检查官是欧盟成员国的，看英文应 ...

谢谢指点，本文仅适用于制剂产品。EDQM是原料。

小天南星 · 发表于 2014-11-24 13:49:17

davidcone 发表于 2014-11-24 09:02
FDA是系统检查法，也就是质量、生产、设备设施、包装和贴签、QC、物料这六个。
检查分为全面检查和简略检查 ...

文中提到：“PAI有两种检查方式，一种是重点（priority）检查，一种是随意性(discretionary)的检查。”也就是您所说的全面检查和简略检查。进行全面检查有9种情况，海外检查不一定是前者，什么情况适用什么有个决策图，具体7346.832有详述。7356.002更多的是讲具体检查的内容。

小天南星 · 发表于 2014-11-24 16:51:38

关于欧盟的证书，请蒲友参考论坛里火热的那本《欧盟GMP,GDP法规汇编》492页药品生产质量管理规范证书的签发和更新。欧盟证书的格式请参考《欧盟GMP,GDP法规汇编》613页药品生产质量管理规范证书欧盟格式。

书书书书书 · 发表于 2015-2-13 09:20:19

谢谢分享谢谢分享

木头1985 · 发表于 2016-3-15 11:07:44

支持原创，细细阅读一下。

jeanee · 发表于 2016-3-19 16:04:43

好贴多谢分享

jianglinluye · 发表于 2016-6-1 14:48:41

谢谢分享。有了一个系统认识。

sjzjqm · 发表于 2016-6-1 14:54:06

支持一下

小绵羊ly09 · 发表于 2016-6-17 11:36:29

谢谢下载学习

懒虫9527 · 发表于 2016-9-2 16:43:42

学习了，收藏

kbf2009 · 发表于 2016-10-17 09:45:29

感谢分享！

sanmaosyh · 发表于 2017-3-10 17:22:42

楼主厉害，学习了

lwj12345 · 发表于 2021-7-12 16:12:58

非常感谢楼主科普！

xieqi56567 · 发表于 2021-8-2 22:46:59

支持原创，楼主厉害

ZTT0123 · 发表于 2021-11-9 19:52:41

楼主，很厉害！

用易 · 发表于 2021-12-4 14:25:48

非常感谢！

小金库 · 发表于 2022-8-7 11:31:02

学习一下，谢谢分享

WithanOrchid · 发表于 2022-8-8 11:14:13

明年要搞这个，提前了解一下

[FDA药事] 【原创蒲公英首发】FDA认证介绍

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