确认与验证是第几道防线？

巴西木

            借用石头968版主的3个小故事，你认为确认与验证在药厂应该是是第几道防线？

故事一：
  小明是一个很聪明的孩子，小时候，聪明和捣蛋是一对孪生兄弟，所以，小明课后作业经常做的一塌糊涂，不是粗心大意，就是丢三落四，甚至偷工减料，总之错误百出，每次老师检查都很生气。
  后来，老师打电话给小明的家长，要家长认真检查小明的家庭作业，保证小明可以认真、正确的完成家庭作业。
  小明的爸爸妈妈工作很忙，就交代小明，每次做完家庭作业后，一定要自己认真检查，如果爸爸妈妈检查发现一次问题，就要扣5分，检查一次没有发现任何问题，奖励10分，每周末可以根据积分奖励情况给予一定的物质奖励（学习用品、玩具、零食）或者奖励由爸爸妈妈陪着一起出去玩儿。
  小明很开心，作业也比以前认真多了，而且做完作业都能够自己认真检查、改正，小明的爸爸妈妈发现的问题也越来越少了，老师也表扬小明进步很大。
  后来，小明慢慢做作业每次都很认真，养成了非常好的习惯，甚至一次都可以做对，不需要做完后自己检查，更不需要爸爸妈妈再检查了。
友情提示：1、做完作业小明自己检查，叫做各部门自己“确认”。
          2、家长检查，叫做QA部门“确认”。
          3、老师检查，叫做“GMP认证”。

故事二：
  老师让小明去文具店买一套彩笔，一共要买10种颜色，并且老师交代小明，一定要检查一下彩笔颜色对不对，在纸上画一下看能不能正确、流利地画出各种色彩。
  小明买了彩笔之后，在文具店打开包装，检查了每一根颜色对不对，是不是有重复的、错误的，拿出一根根彩笔在自己带的纸上画，试了三根，都没问题。
  于是，小明就把彩笔带回去交给了老师，老师在作画的时候，突然有一根彩笔画不出颜色，老师的艺术细胞一下子都被杀死了。
  后来，老师让小明去换了一套，小明在文具店挨着一根根试过，回来后，老师作画前又一根一根试过了，都没问题，老师才开始做画。
  这幅画，后来成了传世佳作。  
友情提示：1、小明在文具店检查、试验，叫做FAT。
           2、买回来后老师没有检查、试验，等于没有做“验证”。
           3、第二次买回来，老师一根一根试过，这叫做“验证”。

故事三：
  有一天晚自习学校停电了，老师让小明去门口超市买一包蜡烛一盒火柴，并且老师交代小明，一定要看一下火柴潮湿不潮湿，能不能打着。
  结果，小明一根一根火柴都试过了，其中有3根没打着，火柴折断了。
  结果，小明只拿了蜡烛回来。  
友情提示：1、有些验证，是全部毁灭性的，比如培养基模拟灌装。
           2、有些检查，只能是取样抽检，不能全检。
  
总结：
确认和验证很重要，但是，前面做好更重要。
质量源于设计，设计是保证产品质量的第一道防线。
硬件建设的过程控制、质量体系构建、SOP文件和流程的制定，是保证产品质量的第二道防线。
确认和验证是保证产品质量的第三道防线。
生产过程控制，实际上排在了第四，检验第五。

石头968

1、质量源于设计
2、GEP控制是硬件保证
3、验证是对硬件和程序的检验证实
4、生产过程控制是保持验证状态的要求
5、产品检验，是事后控制，可以往前反馈

岁寒三友

只能是质量体系组成部分

石头968

3个小故事叫你认识确认和验证！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 9&fromuid=19880

石头968

先有鸡还是先有蛋，还真说不清楚{:soso_e120:}

北重楼

绝对是第一道防线

一沙一叶

管它第几道都要做好

cgycxd

设计应是第一道防线。选二

imbutton

打个酱油，肯定不是第一道，但也绝不是最后一道{:soso_e113:}

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

赵小农

通俗易懂的故事

bgpy386

比喻形象！

伤洛灰原哀

石头968 发表于 2014-12-6 16:38
先有鸡还是先有蛋，还真说不清楚

先被设计出来2333，不是有句著名的话：不考虑参考系的假设都是耍流氓，一定要考虑鸡和蛋的发展历程。所以双方亦对亦都不对，毕竟双方都不全面

胜利者

有道理

WHHT6

验证和确认，是对硬件的评估