【原创】出师未捷：一致性评价（一）

clzms · 发表于 2014-12-10 15:04:53

很有见解的，希望继续

hmsqhs · 发表于 2014-12-10 15:24:32

学习借鉴

zheyu187 · 发表于 2014-12-11 08:36:20

谢谢楼主！

wsxs225 · 发表于 2014-12-11 09:07:55

很好，学习学习，现在也有以前的品种按注册工艺生产不出来药，就是仿的时候数据很多都造出来的，实验没做的很全，这样生产出来的仿制药是问题很多的

qfly2008 · 发表于 2014-12-11 10:04:29

期待继续

qfly2008 · 发表于 2014-12-11 10:14:32

好文章，说得在理！国内的所谓创新无非是换一种酸成盐、改改晶型、改改剂型，原研花费那么多年才搞出来来的东西，有那么多疏漏吗？真的是空子让你钻吗？应该很少有这样的好事吧，人家研究的很透，基本是使用了最合适的晶型、最合适的剂型，达到最优的效果。我们也是迫于无奈，只能拾人牙慧。

lbq313 · 发表于 2014-12-11 14:03:02

很中肯！同意你的见解

茱萸 · 发表于 2014-12-11 14:06:15

中检院金少鸿老师总结国内外的阿奇霉素注射剂，国内已批准阿奇霉素上市的注射剂系阿奇霉素加入各种酸后形成的阿奇霉素盐。包括与盐酸、亚硫氢酸、硫酸、磷酸、枸橼酸、马来酸、门冬氨酸、谷氨酸、乳酸、乳糖酸和苹果酸等11种不同的有机、无机酸形成的盐，既有粉针还有大容量阿奇霉素氯化钠,阿奇霉素葡萄糖注射液，而国外批准上市的仅有注射用枸橼酸阿奇霉素一种粉针，这种创新背后是醒目的杂质峰是血淋淋的不良反应。

jytx · 发表于 2014-12-11 14:15:34

是这样的！

gygzyyd · 发表于 2014-12-11 14:54:27

谢谢

lewviu · 发表于 2014-12-11 15:59:03

好文章，一针见血

xzp518 · 发表于 2014-12-11 16:04:22

哎，国家对这事就是雷声大雨点小

gx真武阁 · 发表于 2014-12-11 18:14:09

期待后续

大呆子 · 发表于 2014-12-11 22:48:03

分析的非常透彻，与宏伟的水平相当

rrrpeng · 发表于 2014-12-12 07:14:56

楼主高才，说到人心里了。

小兵 · 发表于 2014-12-12 08:33:47

高大上

youngzhou · 发表于 2014-12-12 08:51:45

学习学习

129129129 · 发表于 2014-12-12 08:55:22

2015年应该开始了，江苏省局已经在培训了

东北风 · 发表于 2014-12-12 09:06:44

很多事情都这样，中药注射剂安全性再评价，还有记忆吗？

xianshi11 · 发表于 2014-12-12 09:57:28

感谢楼主！学习了！！

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