质量管理体系

laifuzhi

一、对药品生产质量管理过程中如何开展风险评估的理解？
二、药品生产过程变更和偏差如何有效的开展？
三、如何利用CAPA体系不断提升中药饮片GMP的管理？
四、通过哪些切实有效的办法建立质量管理体系，确保体系有效稳定运行？

syhorchid

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laifuzhi

syhorchid 发表于 2014-12-9 11:30
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/yb晨悦

一、对药品生产质量管理过程中如何开展风险评估的理解？
风险管理流程分为风险评估、风险控制和风险回顾。
第一步：寻找潜在风险，包括风险确认、风险分析和风险评价三个部分。
1.风险确认
首先，应关注的首要问题是：某个产品或工艺中将出现的问题是什么？这是进行质量风险管理的基础――即首先系统地利用各种信息和经验，确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将出现的危害在哪里。
其次，确定研究的过程、产品、问题区域、系统或者研究的对象。
再次，识别潜在的风险源。如审计、法规检查、验证过程、定期产品回顾、变更控制、供应商/承包商变更、设施设计和参数、技术转移、改正和预防行动、投诉、产品质量风险评估以及其他风险评估。
接下来，才是使用风险识别的工具，包括头脑风暴、FMEA、SWOT分析、鱼骨图分析、流程图、审计、经验、历史数据或回顾等，列出所有可能失败的因素，并列出所有发生错误的可能。例如设备停机、故障等，可以使用鱼骨图等工具分析；对于生产工艺，可使用生产流程图进行分析。
2.风险分析风险分析需要关注的是：问题发生的可能性有多大？问题发生的后果有多严重？问题发生的可识别性有多大？对已经确认的风险及其危害进行分析，一旦识别和列出可能的失败，就必须逐一评估。包括问题的严重性；发生的可能性；发生的可识别性、可检测性等。
要对问题的严重性进行评估时，可对所有问题分类，对每类问题制定1~5分的打分标准，分数越高问题越严重。再对发生的可识别性、可预测性进行评估，例如将发生的可识别性、可预测性分成五个级别，对应1~5分，分数越高说明越难识别。
在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环节，需要相当有经验的技术人员以及质量相关人员共同完成。此外，还要确保所有相关部门都参与评估，所有参与风险分析的人员必须理解风险的评估过程。
3.风险评价风险评价是指根据预先确定的风险标准，对已经确认并分析的风险进行评价。即：先通过评价风险的严重性和可能性，从而确认风险的等级。在风险等级划分中，可以采用定性描述，比如“高”、“中”或“低”；或采用定量描述，比如具体的数值，数值越高说明风险越大。
第二步：实现风险可控
在质量风险管理中，风险控制的目的在于将风险降低到可以接受的水平，风险控制重点反映在以下几个方面：采取什么样的措施降低、控制或消除风险？在控制已经确认的风险时会否产生新的风险？利益、风险和资源之间的平衡点是什么？风险是否在可以承受的范围？
风险控制的实施一般包括风险降低和风险接受两个部分。
1.风险降低所谓风险降低，是针对风险评估中确定的风险，当其质量风险超过可接受水平时，所应采取的降低风险的措施。包括降低风险的严重性和可能性，或者提高发现质量风险的能力。
在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入系统，或增加了其他风险发生的可能。因此，应当在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价风险是否发生新变化。
2.风险接受降低风险之后，还要对能否把风险降低到可以接受的范围内进行确认。而所谓风险接受，是指在实施了降低风险的措施之后，对残余风险接受的决定。
　　对于某些类型的风险，即使最好的质量风险管理手段也不能完全消除，因此，在综合考虑各方面因素后，要做出是否接受风险的决定。在此前提下，我们可以认为已采取了最佳的质量风险管理策略，并且质量风险已经降低到可以接受的水平，不必再采取更严格的整改措施。
第三步：在回顾中总结
在整个风险管理流程的最后阶段，应审核风险管理结果。风险管理是持续性的质量管理过程，应建立定期回顾检查机制，回顾频率则基于相应的风险水平确定。
风险管理应当是质量管理过程中持续并行的组成部分，企业须建立相应机制，审核或监控各种事件，并定期召开会议讨论所有的风险，包括已有风险和确认新提起的风险。会议主题可包括：现有风险的回顾；风险缓解行动计划的执行情况；对产品结果的回顾审核；产品年度回顾；环境年度回顾；变更控制、偏差、审计及调查发现的新风险的讨论确认等。
二、药品生产过程变更和偏差如何有效的开展？
偏差可以泛指任何与产品质量相关的异常情况，对偏差的管理通常是发生偏差后根据其对产品质量的影响而启动不同规模的调查（根据企业具体情况划分），目的是通过调查发现导致偏差的原因并予以纠正并记录，保证同样的偏差不会再次出现。
而变更则是指主动的为了更好的保证产品质量与避免风险而作的与产品质量相关的所有改进。要注意变更的发生必须是能够保证变更本身或变更引起的其他情况是在完全受控的状况下，要符合法律法规，也要各个环节能够得到确认。
三、如何利用CAPA体系不断提升中药饮片GMP的管理？
首先几个概念：
CAPA：纠正和预防措施；第二百五十二条企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。
质量管理体系（Quality Management System,QMS)是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动。
系统是指将零散的东西进行有序的整理、编排形成的具有整体性的整体。
问题提到的CAPA体系，个人认为CAPA构不成一个体系，如果理解为系统的话，用PDCA循环理解可能会直观，即Plan（计划）、Do（执行）、Check（检查）和Action（行动）的第一个字母，PDCA循环就是按照这样的顺序进行质量管理，并且循环不止地进行下去的科学程序。
四、通过哪些切实有效的办法建立质量管理体系，确保体系有效稳定运行？
质量管理体系 ---八大原则
1.以顾客为关注焦点
2.领导作用
3.全员参与
4. 过程方法
5. 管理的系统方法
6.持续改进
7. 基于事实的决策方法
8.与供方互利的关系
具体不展开，请百度，或登录我博客http://0794gmp.blog.163.com/查询有关的资料。
不当之处请拍砖！

文学者

这文件不错啊，值得思考