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FDA允许销售非侵入性设备来帮助评估心脏血流量 ForImmediate Release November26, 2014 Release 今天FDA允许了HeartFlow FFR-CT软件的销售，此即许可了保健专业人员在面对有迹象或症状显示冠状动脉疾病的病人时，可以使用非侵入性的方法评估血流量。
冠状动脉疾病俗称冠心病，无论在美国的男性或女性中都是死亡的主要原因。当位于心脏表面的一条或数条主动脉变窄或栓塞时，就会降低心肌的富氧血流供应。冠状动脉疾病会导致胸痛（心绞痛）、心肌梗死、心力衰竭甚至死亡。
临床上，专业人员习惯使用一个叫做血流储备分数（FFR）值，来判断心脏或者冠状动脉的堵塞程度。获取这个数值需要一个侵入性操作，叫做心脏插管术。而HeartFlow FFR-CT软件能够分析利用从CT扫描患者心脏所获取的数据，提供FFR的估计值。专业人员可以使用此估计值并结合其他临床信息，来评估患者的FFR值是否低于标准值或者是否需要进一步进行心脏插管术来准确地评估FFR值。
“HeartFlow FFR-CT是一个计算机建模程序，它能够从详细的解剖数据中给出冠状动脉血流量的功能性评价，” William Maisel说（FDA设备和放射健康中心科学副主任、首席科学家、医学博士、公共健康硕士）。
HeartFlowFFR-CT软件实际上在加利福尼亚雷德伍德城的 HeartFlow公司总部。当保健专业人员将患者 CT扫描数据的电子信息发送给 HeartFlow公司后，分析师会创建一个这个患者心脏的 3D模型，然后在此模型上运行血流的模拟程序。在做完数据和模型的分析后，分析师会发送回一份电子报告，运用患者心脏彩图的形式呈现 FFR的估计值（叫做FFR-CT值）。
FDA通过全面上市前（de novo premarket）审查途径回顾了HeartFlow FFR-CT的数据，该监管途径用于一些已上市设备但无实质等效性的中低风险医疗器械的审查。
HeartFlow公司提交给FDA的HeartFlow FFR-CT安全性和有效性的数据，包括了比较FFR-CT和FFR值的临床研究，其中FFR值为对疑似冠状动脉疾病患者进行心脏插管术直接测量获取。结果显示，由FFR值判断的需要干预治疗的明显堵塞情况，Heart Flow FFR-CT的辨别正确率为84%，不需要干预治疗的堵塞，判断正确率为86%。HeartFlow公司还提交了他们在降低设备风险方面的一些数据和信息，例如能够控制引起延迟或者不当治疗的计算错误。
FDA是隶属美国卫生与人类服务部的一个机构，保证人用或者兽用药物、疫苗和其他人用的生物制品、医疗设备的安全性和有效性，以此保护公众健康。此机构也负责美国的食品供应、化妆品、膳食补充剂、释放电子辐射的产品和烟草制品的安全。
以上信息译自：http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm424945.htm
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发表于 2014-12-12 09:04:21
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