有奖讨论：片重范围如何确定

薄酒一杯 · 发表于 2015-9-17 09:41:55

应该以含量内控标准进行控制，同时控制设备片重范围

dabao03411 · 发表于 2015-11-27 09:32:05

你得看含量测定是多少片，标准的确定要考虑样品的SD，片重的SD，比如含量测定称取10片，均值的SD为（单片测定方差除以样本数）开根号，这个SD你看控制水平。如果是97~103，按3倍sigma，你得保证均值SD小于1%，对应算出单片的SD应该控多少，如果按照高标准，6倍sigma，均值SD得小于0.5%。你自己算算，如果哪一块有问题就得修改控制标准。

梦幻天空 · 发表于 2015-11-30 12:38:42

这种情况如果不修改内控标准只能按照含量内控标准进行控制

王辉1963 · 发表于 2016-1-8 15:26:52

你理解有问题，应当分清楚片剂的平均片重和片剂的重量差异，计算标识量是用平均片重计算的

无敌黑真猪 · 发表于 2016-1-10 10:20:45

应该以当批颗粒含量检测定出当批片重，按3%再控制。按4.5控制，含量有可能就超标

gabfghy990205 · 发表于 2016-1-20 16:49:11

含量是颗粒的控制点，片重的范围为标示量，跟你们内控没有关系

laozhu0372 · 发表于 2016-1-23 14:59:32

学习一下，谢谢分享。

风雪夜归人 · 发表于 2016-1-23 15:05:22

双重标准：应该从严，以含量为标准进行控制

佛手罗汉 · 发表于 2016-1-23 15:13:33

表示被以上的回答弄迷糊了。含量怎么和片重差异标准冲突了？

小猴子@ · 发表于 2016-1-23 18:02:54

yyylggglll 发表于 2014-12-15 11:46
按照含量内控标准进行控制.

同意楼主的说法！！！！！！！！！！

befunny · 发表于 2016-1-24 23:49:16

我们是检中间体水分、含量，按中间体含量拟定压片片重。每批水分都是有差异的，固定片重不是每批的含量都能在范围内！再加上片重也只是检片重差异而已吧！

梦幻天空 · 发表于 2016-1-25 09:48:51

片重范围应该按335mg-355mg进行控制，保证含量

songyuling456 · 发表于 2016-4-25 12:19:42

含量与重量差异范围取交集

云思渝2013 · 发表于 2016-6-7 14:32:36

应该从严控制。含量的差异范围±3%，片重差异范围±%4.5？不能理解。

王辉1963 · 发表于 2016-10-22 15:43:17

你把平均片重和重量差异弄混了，好好理解一下、

小金库 · 发表于 2023-5-7 12:11:37

感谢蒲友，谢谢分享

张颜宏 · 发表于 2024-8-14 09:44:33

片重0.298g，按什么标准控制片重？

张颜宏 · 发表于 2024-8-14 09:48:00

0.298g片重，按什么标准控制？

dubo6155 · 发表于 2024-8-20 13:43:46

先去你们公司质量部门，看看QC是这么做含量的。还有一点是不要混淆概念。 2楼已经说的很清楚了！

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