关于灌装机前无菌暂存罐呼吸器的疑问

蓝色星期六 · 发表于 2014-12-17 14:01:49

大家怎么设计的呢？选择的依据和理由又是什么呢？

river66 · 发表于 2014-12-17 14:10:57

设置除菌滤器是肯定的，因为随着罐内药液的减少肯定会吸气，所以设置为除菌滤器。
关于排放位置没有考虑，设计连接后呼吸器的位置就是B级，所以就直接排到B级了。

chenhongyv · 发表于 2014-12-17 14:13:57

楼主咋会发着奇怪的帖子呢。暂存罐当然设置呼吸器了，它起到气压平衡的作用。药液出来形成负压，药液无法灌到瓶里。

玻璃杯 · 发表于 2014-12-17 14:27:05

加压灌装

大呆子 · 发表于 2014-12-17 14:52:05

我选一

不过，现在无菌贮罐一般不放在B级区

蓝色星期六 · 发表于 2014-12-17 14:58:02

river66 发表于 2014-12-17 14:10
设置除菌滤器是肯定的，因为随着罐内药液的减少肯定会吸气，所以设置为除菌滤器。
关于排放位置没有考虑， ...

那该呼吸器过滤器完整性决定产品放行吗？？？

蓝色星期六 · 发表于 2014-12-17 14:59:55

chenhongyv 发表于 2014-12-17 14:13
楼主咋会发着奇怪的帖子呢。暂存罐当然设置呼吸器了，它起到气压平衡的作用。药液出来形成负压，药液无法灌 ...

无菌暂存罐在RABS的A级下，呵呵。你仔细想想

蓝色星期六 · 发表于 2014-12-17 15:00:27

大呆子发表于 2014-12-17 14:52
我选一

不过，现在无菌贮罐一般不放在B级区

没说在B级啊，都在A级层流下

蓝色星期六 · 发表于 2014-12-17 15:02:53

玻璃杯发表于 2014-12-17 14:27
加压灌装

加压灌注还没见过，装量能控制吗

航行 · 发表于 2014-12-17 15:13:20

我不懂坐着看看也是学习一下

冰城 · 发表于 2014-12-17 15:17:51

我遇到过放在A级区域的，小的缓冲罐直接与灌装机联动在同一位置，呼吸器也在A级环境下。放行时要关注起泡点的测试结果，但是放行与否还需要客观的评估，不能单纯的认为起泡点不合格即认为产品有问题。——冰城观点，仅供参考！

蓝色星期六 · 发表于 2014-12-17 15:32:35

冰城发表于 2014-12-17 15:17
我遇到过放在A级区域的，小的缓冲罐直接与灌装机联动在同一位置，呼吸器也在A级环境下。放行时要关注起泡点 ...

我认为A级下的无菌暂存罐呼吸器的完整性测试不应作为产品放行的依据或必备条件，产品暴漏在A级对于1/1000的无菌保证水平来说是可以接受的

蓝色星期六 · 发表于 2014-12-17 15:33:30

航行发表于 2014-12-17 15:13
我不懂坐着看看也是学习一下

我也是瞎胡想的个问题，学习气体滤芯完整性测试时发现的，共同学习

davidcone · 发表于 2014-12-17 15:36:26

1/1000概率的无菌保证概念目前已经不大使用了。

蓝色星期六 · 发表于 2014-12-17 15:38:59

davidcone 发表于 2014-12-17 15:36
1/1000概率的无菌保证概念目前已经不大使用了。

哦，这个不大清楚，请详解

davidcone · 发表于 2014-12-17 15:47:20

以前在2003年的验证指南里对无菌保证是个千分之一概率的计算，包括进行的培养基灌装的数量都是用这个概率的统计学计算出来的。但是目前的GMP条款中明确了培养基灌装的数量。
而且目前无论是指南还是药典，提到的无菌保证都是10^-6.

蓝色星期六 · 发表于 2014-12-17 16:43:24

davidcone 发表于 2014-12-17 15:47
以前在2003年的验证指南里对无菌保证是个千分之一概率的计算，包括进行的培养基灌装的数量都是用这个概率的 ...

SAL10-6指的是最终灭菌的产品。。。
GMP附录中的培养基灌装5000和10000怎么计算的你知道吗

davidcone · 发表于 2014-12-17 16:49:25

本帖最后由 davidcone 于 2014-12-17 17:02 编辑

好吧。请教“产品暴漏在A级对于1/1000的无菌保证水平来说是可以接受的”出自于那一年的指南？近几年的国际指南中我没有见到过这种论述。
据说USP24中曾经有过，但是没有找到原文。

davidcone · 发表于 2014-12-17 16:51:29

泊松分布我还是知道的。

玻璃杯 · 发表于 2014-12-18 08:29:49

xcl308 发表于 2014-12-17 15:02
加压灌注还没见过，装量能控制吗

装量的控制有灌装泵芯和凸轮行程控制。
加压的原因：药液黏度大，流动性差。

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