独家剂型和规格获批现状及走势分析

毒手药王

从医疗回归本质来看，剂型或规格会越来越倾向于临床所需，而为了应付招标的奇葩独家剂型和规格会越来越少。但是，从代理商的角度去思考，放出代理的产品数量趋势是减少的，未来如何抢到产品区域代理权？

    坊间对目前批文数越批越少表示人心惶惶，于是每次只要有独家品名的新药产品获批，若产品所在厂家属于代理制，必定会受到追捧，产品保证金的传奇传闻层出不穷。

    当然，这和目前市场准入的规则息息相关，如果市场准入是对独家品名、独家剂型或独家规格有优待，而且整体是批文数量要减少，天下熙熙，皆为利来，市场当然会愿意为此类的估价整体给出溢价。但是，代理一个产品的代价，需要从当地产品市场结构、医生处方习惯、流行病学等等因素评估。本文非常粗暴有力地仅从2010年至今生产批文数量去回顾目前生产批文现状，而不考虑批文的质量与估值本身来看待现状。

    人人都说批文越来越少，六类批文批一个要等16年，不论未来如何，我们先回顾近况。从表1-1可知，2012年是一个低谷，从2010年1692条批文一下降到1228条，2013年和2014年有所回升，重回1600条批文以上。中药批文数是年年下降，截止本年12月17日，中药批文数没过50。反观生物制品，2013年和2014年的批文数都过100条了。

表1-12010年至今各类型药品生产批文数

数据来源：XD数据库

    若从独家品名厂家来看，如表1-2所示，其实近三年独家品名厂家数批文是逐年上升的，这主要是由于化学药的带动。中药独家品名厂家数则年年下降。生物制品独家品名厂家数则较稳定。

表1-22010年至今各类型独家品名厂家药品生产批文数

数据来源：XD数据库，独家规格数由XD数据库统计标记

    生物制品生产厂家生产批文数情况可见表5-7，山东科兴生物制品有限公司、深圳赛保尔生物药业有限公司和同路生物制药股份有限公司排名前三。

表5-72010年至今TOP21生物制品生产厂家生产批文数

数据来源：XD数据库

    独家生物制品生产厂家生产批文数情况可见表5-8。深圳赛保尔生物药业有限公司排第一，其次是北京智飞绿竹生物有限公司、山东科兴生物制品有限公司和甘李药业股份有限公司。

表5-82010年至今独家规格的TOP10生物制品生产厂家生产批文数

数据来源：XD数据库，独家规格数由XD数据库统计标记

    总结：独家剂型也罢，独家规格也罢，中国医疗回归治疗本质以后，剂型或规格的获批到使用，会越来越倾向于临床治疗所需的必要剂型和规格。相信奇葩的为了应付招标的独家剂型和规格会越来越少的。

    若从代理商的角度去思考，无论化学药品还是中药，放出代理的产品数量趋势是减少的，这种趋势是目前审批所造成的保护。那么未来如何抢到产品区域代理权，是代理商愿赌服输地认了厂家皇帝女不愁嫁的高任务量和高保证金，还是厂家从产品角度出发选择综合性实力较强的区域代理商，目测这话语权越来越倾向于厂家了。

小李飞刀

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