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[质量保证QA] 关于仪器仪表的校验

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药徒
发表于 2014-12-29 15:18:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位,称量设备在每日使用前都要经过校验才行,那为啥其他的仪器仪表如温度计、压力表、真空表不需要每天使用前校验呢?他们都同样重要啊,是因为不方便校验吗?
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药徒
发表于 2014-12-29 15:31:51 | 显示全部楼层

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称量的特殊要求吧,就和称量的双人复核一样
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发表于 2014-12-29 15:49:50 | 显示全部楼层

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楼主理解错误,校验是国家计量部门的事,你说的那几个都属于检定,你们的员工没有资质是不能校验的,但是按照规程进行校准,看下电子秤准不准确,只是表明测量结果准确的一个行为,而这个行为没有法定意义。
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药徒
发表于 2014-12-29 15:55:11 | 显示全部楼层

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不是  这之间有区别
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药徒
 楼主| 发表于 2014-12-29 16:21:28 | 显示全部楼层
wangdeke 发表于 2014-12-29 15:49
楼主理解错误,校验是国家计量部门的事,你说的那几个都属于检定,你们的员工没有资质是不能校验的,但是按 ...

你的意思我明白,可能是我的表述有问题,你没明白我问 的重点啊,那为啥电子称需要需要按照规程校准而温度计那些不需要呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2014-12-29 16:22:07 | 显示全部楼层
小兵 发表于 2014-12-29 15:55
不是  这之间有区别

什么区别,能说明一下吗?
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药徒
发表于 2014-12-29 16:23:31 | 显示全部楼层

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wangdeke 发表于 2014-12-29 15:49
楼主理解错误,校验是国家计量部门的事,你说的那几个都属于检定,你们的员工没有资质是不能校验的,但是按 ...

这个说法比较准确!
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药徒
发表于 2014-12-29 16:27:56 | 显示全部楼层

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内校和外校的区别
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药徒
发表于 2014-12-29 16:40:07 | 显示全部楼层

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1、作为制药过程中最关键的一步,需要较高级别的管控。称量双人复核是保证物料的正确性,称量仪器校正是保证计重的准确性。
2、再举个例子:灭菌作为无菌制剂比较关键的步骤,所以2010版GMP要求灭菌柜的控制和记录探头需要分开,确保灭菌温度不会因某个探头问题而达不到灭菌温度。
3、简而言之,这就是风险管理。
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药徒
发表于 2014-12-29 16:58:24 | 显示全部楼层

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称量应该是使用频次最多的   自我检定有助于准确
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药徒
发表于 2014-12-29 21:34:06 | 显示全部楼层

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简单的说,称量设备尤其是电子秤和电子天平受环境如振动、使用如搬动等的影响较大,称量操作前进行校准,可以避免上述风险。
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发表于 2014-12-30 08:05:11 | 显示全部楼层
wangdeke 发表于 2014-12-29 15:49
楼主理解错误,校验是国家计量部门的事,你说的那几个都属于检定,你们的员工没有资质是不能校验的,但是按 ...

那我只能说,称量很重要,经过风险考虑,称量错误会直接影响你的产品各组分的量的多少,也就是会影响你的产品质量,肯定需要准确,称量过程中还得一人称量,一人复核。温度计、压力表、真空表不用每天校准,是影响你产品质量的风险小或者没有影响,就没必要每天校准。个人理解。
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药徒
发表于 2014-12-30 09:02:56 | 显示全部楼层

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温度计、压力表等是需要有校验资格的部门(有国家认可的检测资质)比如计量室,县级、市级计量局等,是按照国家规定在标准的校验周期内根据不同分类(如A类、B类、C类)进行校验;电子台秤属于外部校验,因为外部环境对其影响较大(风量、移动、震动等),其校准频次较高,只需要相关有校准资格的人员(计量员)对操作员工进行培训后就可以允许员工双人校验。
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发表于 2015-6-2 22:58:38 | 显示全部楼层

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学习了,分享了,谢谢。
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