中药饮片、中药材的薄层鉴别问题、地域问题

质管-小伟

前提：莪术分温莪术（温郁金）、蓬莪术、广西莪术；
求教：
第一问：我们公司的一个品种，需要使用莪术提油；在该品种的成品检测项中，有一项薄层色谱鉴别，要求的检测项与温莪术一致；
如果我们采购药材，可以进行地域的要求；但是如果采购饮片，并没有药材地域来源的要求，如何确保其符合我公司的要求呢？
（目前的想法是，跟供应商签订质量协议，要求其提供的饮片必须是使用温莪术加工制成；）
第二问：中药的提取，使用饮片的时候是不是也应该对饮片的产地进行控制啊？

附一张论坛上下载的《中药薄层色谱彩色图集》中甘草的鉴别图谱，也是饮片的检测结果和药材的不一致；

陆英打相思子

既然标准中检测是用温莪术，那你投料必须用温莪术啊 否则就检不出来哦，既然规定了产地具体的属种，就必须按规定投料。可以要求供应商提供你所需要的品种啊

质管-小伟

陆英打相思子 发表于 2014-12-30 15:37
既然标准中检测是用温莪术，那你投料必须用温莪术啊 否则就检不出来哦，既然规定了产地具体的属种，就必须按 ...

药材可以；但饮片，在药典中就没有要求；想的是有没有这方面的法规依据；（我们已经在准备跟供应商提出要求了~）

syrtpy

那就要双方协商了，无非是价格的问题

龙行天涯

可以通过对供应商审计解决这个问题，第258条中规定，“应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统”，其中供应商对物料的管理，就应遵循中药制剂附录第四条“中药材来源应当相对稳定”，在供应商签订质量协议时应注明并进行充分沟通，提出产地的要求，双方协商后，即可执行协议，并行使否决权。

补充内容 (2014-12-31 09:57):
中药饮片附录【新版GMP中药饮片等3个补充规定（2014年  第32号）】附件1中药饮片，第五条“中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定”，所以中药饮片企业也要遵循产地相对稳定的原则。

qianqian5

在您这里能查询到很多网络上搜不到的一手资源，只是有阅读限制

质管-小伟

qianqian5 发表于 2019-11-12 15:07
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需要下载什么资料，我可以邮箱发你。

zrgjb

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