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[物料管理] 中药饮片、中药材的薄层鉴别问题、地域问题

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药徒
发表于 2014-12-30 15:31:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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前提:莪术分温莪术(温郁金)、蓬莪术、广西莪术;
求教:
第一问:我们公司的一个品种,需要使用莪术提油;在该品种的成品检测项中,有一项薄层色谱鉴别,要求的检测项与温莪术一致;
如果我们采购药材,可以进行地域的要求;但是如果采购饮片,并没有药材地域来源的要求,如何确保其符合我公司的要求呢?
(目前的想法是,跟供应商签订质量协议,要求其提供的饮片必须是使用温莪术加工制成;)
第二问:中药的提取,使用饮片的时候是不是也应该对饮片的产地进行控制啊?

附一张论坛上下载的《中药薄层色谱彩色图集》中甘草的鉴别图谱,也是饮片的检测结果和药材的不一致;


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药徒
发表于 2014-12-30 15:37:14 | 显示全部楼层
既然标准中检测是用温莪术,那你投料必须用温莪术啊 否则就检不出来哦,既然规定了产地具体的属种,就必须按规定投料。可以要求供应商提供你所需要的品种啊
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药徒
 楼主| 发表于 2014-12-30 15:47:57 | 显示全部楼层
陆英打相思子 发表于 2014-12-30 15:37
既然标准中检测是用温莪术,那你投料必须用温莪术啊 否则就检不出来哦,既然规定了产地具体的属种,就必须按 ...

药材可以;但饮片,在药典中就没有要求;想的是有没有这方面的法规依据;(我们已经在准备跟供应商提出要求了~)
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药徒
发表于 2014-12-30 21:31:57 | 显示全部楼层
那就要双方协商了,无非是价格的问题
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发表于 2014-12-30 22:58:15 | 显示全部楼层
可以通过对供应商审计解决这个问题,第258条中规定,“应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查,以全面评估其质量保证系统”,其中供应商对物料的管理,就应遵循中药制剂附录第四条“中药材来源应当相对稳定”,在供应商签订质量协议时应注明并进行充分沟通,提出产地的要求,双方协商后,即可执行协议,并行使否决权。

补充内容 (2014-12-31 09:57):
中药饮片附录【新版GMP中药饮片等3个补充规定(2014年  第32号)】附件1中药饮片,第五条“中药材的来源应符合标准,产地应相对稳定”,所以中药饮片企业也要遵循产地相对稳定的原则。
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发表于 2019-11-12 15:07:30 | 显示全部楼层
在您这里能查询到很多网络上搜不到的一手资源,只是有阅读限制

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需要下载什么资料,我可以邮箱发你。  详情 回复 发表于 2019-11-12 15:35
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-12 15:35:30 | 显示全部楼层
qianqian5 发表于 2019-11-12 15:07
在您这里能查询到很多网络上搜不到的一手资源,只是有阅读限制

需要下载什么资料,我可以邮箱发你。
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药徒
发表于 2022-8-13 17:01:28 | 显示全部楼层
学习学习!!
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