周期延长如何让评估

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我们公司原设备的验证周期为1年，现在觉得没必要，一年一次。想延长验证周期。需要如何做风险评估。求赐教

冰城

可以针对设备设施的关键性入手，如关键设备灭菌柜、冻干机可以每年进行验证；次关键设备如灌装线、洗瓶机，可以考虑每二年或三年进行；非关键设备如包装机贴标机，可以考虑3-5年一次再验证。从影响产品的质量因素入手会更具操作性，当然方法不限，其他的形式只要能够充分说明也是可以的。——冰城观点，仅供参考！

药窕淑女

冰城 发表于 2015-1-7 11:12
可以针对设备设施的关键性入手，如关键设备灭菌柜、冻干机可以每年进行验证；次关键设备如灌装线、洗瓶机， ...

同意冰城的意见，另外，你的设备已经运行一段时间，可以根据历史运行情况及维护保养情况进行评估，如果运行非常好，可以延长验证周期。另外，如果确认中个别的关键项目不适合延长验证周期，可以放到维护保养中进行。
@冰城 灌装线，洗瓶机也可以两年一次吗？我们还是一年一次，也觉得验证比较多，正想改的，又觉得设备比较关键，没敢延长验证周期

冰城

药窕淑女 发表于 2015-1-8 09:06
同意冰城的意见，另外，你的设备已经运行一段时间，可以根据历史运行情况及维护保养情况进行评估，如果运 ...

为什么不可以呢，因为每年都有回顾的数据和报告支持，在没有重大的变更下，可以考虑延长验证时间，何况GMP中并没有对设备设施的验证、再验证明确周期的，对于设备，我的理解预防性维护、周期性维护、校验和调试比周期性的再验证更有意义，就如同我们一直在探讨的工艺再验证要不要做、多久做一次，这些设备的pq正好可以与工艺验证一同进行的，既然工艺再验证可以长周期进行，那么这几个设备又有何不可呢。——冰城观点，仅供参考！