讨论：这样的情况，说明书要不要备案？

四叶花

请问一下，有品种的质量标准在药典第三本增补本中有修订，是否需要进行补充申请备案修改说明书中的执行标准？
另一种情况：增加规格的品种，国家局下发的是单独的标准，是否也需要进行补充申请备案修改说明书中的执行标准？

大呆子

要的

四叶花

大呆子 发表于 2015-1-8 10:43
要的

我倒觉得第一种可以不需要备案，因为是药典标准，直接尊照执行就可以了。请再看下第二种情况要不要备案？

红茶.

两者都要。

好时光

两个都要，我们这里不备，再注册卡死。

道路漫长黑暗

第一种 有的省局不要，例如山东，第二个需要。

冰城

最好还是备案，以备不失，还要考虑销售方面的因素。

linzi1456

路过                  

shinexjc

都要备案的。

可乐王

都要备案的

yyylggglll

应该都需要。

四叶花

好时光 发表于 2015-1-8 11:09
两个都要，我们这里不备，再注册卡死。

说实在的，我们第一种没备案，再注册已通过了，再备案真是有点浪费资源

好时光

四叶花 发表于 2015-1-8 11:40
说实在的，我们第一种没备案，再注册已通过了，再备案真是有点浪费资源

看现场人员查得如何了，我们这里上来第一句话就问，标准有没有变更过。就连标准一点变化也没有，就是上了增补本，也需要备案。无语了......

jjb2005

各个省份应该有所不同
早在2010年版《中国药典》实施期间，广东省局就此专门出台了一个文件。

按药品使用说明书修改项目不同，采用以下三种方式：
1．企业自行变更
适用：按2010年版《中国药典》规定，修改药品标准中的【性状】、【分子结构式】、【分子量】、【注意事项】、【规格】、【执行标准】，企业可自行变更，不需报省局补充申请备案。
2．原备案说明书报省局更正备案
适用：按2010年版《中国药典》规定，修改药品说明书【药品名称】、【成份】中药味的名称或辅料、【贮藏】。
申报资料与程序：企业将原备案说明书原件、2010年版《中国药典》药品标准复印件及变更说明提交省局审评认证中心注册科，经核准修改内容后，对原备案说明书进行更正并备案。企业应提交拟修订的药品说明书备案件原件，《变更说明汇总表》（附件1）（电子文档和纸质文档一份），一次办理超过10个品种者，请提前与中心注册科联系预约（020-37886287）。
3．报省局修改药品使用说明书补充申请备案
适用：按2010年版《中国药典》规定，修改药品说明书【功能主治】、【用法用量】。申报资料与程序：与报省局备案的补充申请一致，另需提供《变更说明》表（附件2）（一式两份）。

http://www.gdfda.gov.cn/publicfi ... n/201312/270375.htm
所以具体情况还是需要和省局沟通。最好是都做备案。

四叶花

jjb2005 发表于 2015-1-8 13:09
各个省份应该有所不同
早在2010年版《中国药典》实施期间，广东省局就此专门出台了一个文件。

是的，估计各个省局情况不同，我们省局也下过类似的文

jiuchongtian

按照各省局注册处的具体规定执行。除了注册管理办法附件4中明确规定的那些补充申请项目之外，其他的都要按照当地省局的解释去办理。

飞翔的草头香

第一种不用第二种要

四叶花

飞翔的草头香 发表于 2015-1-8 13:39
第一种不用第二种要

等会问下省局

Whats

都要修订备案。

Anne

安徽省都需要备案