一个美国上市的参比制剂，它的说明书里面会写它的撤市时间吗？

幸运的七七

一个美国上市的参比制剂，它的说明书里面会写它的撤市时间吗？

这个Marketing end time是指撤市时间吗？没有遇到过？走过路过、见多识广的大佬求帮帮忙！
补充：
1、美国批准药品信息：


2、美国NDC药品目录：

xiaolin321

是撤市时间。一般来说，如果撤市的话，FDA网检索之后显示结果都会有Discontinued，而且说明书会不可用吧！所以，说明书里是不会标明撤市时间的，不止是美国的参比，其他国家的，我也都没有见到说明书里会标撤市时间。撤市都是在你查询那个界面显示的，说明书不会体现。

幸运的七七

xiaolin321 发表于 2023-2-15 09:01
是撤市时间。一般来说，如果撤市的话，FDA网检索之后显示结果都会有Discontinued，而且说明书会不可用吧！ ...

我的确在药品包装说明书里面看到的，很奇怪！这个撤市时间就是下个月，所以目前橙皮书还没有更新？我查询美国NDC目录，也显示了该产品的Marketing end time，这个时间真的好尴尬，这个产品是RLD，也是RS，不知道会不会影响它作为参比制剂，

xiaolin321

幸运的七七 发表于 2023-2-15 09:28
我的确在药品包装说明书里面看到的，很奇怪！这个撤市时间就是下个月，所以目前橙皮书还没有更新？我查询 ...

撤市原因是不是也不明确呀？如果是因安全性和有效性问题撤市，那肯定会受影响吧，这种情况下橙皮书应该也不会收录的。如果不是这个原因，我感觉应该仍然可以选择美国的参比，可这个药品的可及性又成为了另一个问题。反正肯定是有风险的。关注一下原研在其他国家的上市情况吧，提前做好预案，最好找一下相关专业人士，比如说注册人员啊去做一下评估

幸运的七七

xiaolin321 发表于 2023-2-15 09:49
撤市原因是不是也不明确呀？如果是因安全性和有效性问题撤市，那肯定会受影响吧，这种情况下橙皮书应该也 ...

目前还没有撤市，所以也查不到撤市原因，可能只有等过了3月31号看看橙皮书是否更新，看看是否是因为安全性和有效性原因撤市？好的，谢谢您，我再看看

幸运的七七

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