新药注册申报受理后发现申报资料有误能改吗？

janchi

能将勘误后的申报文件给注册中心吗？
目前已经到了注册检验的阶段
求助大家

机智鼠

在新药注册申报受理后，若发现申报资料有误，处理方式需依据《药品注册管理办法》及相关指南。根据现行规定，受理后原则上不允许直接修改已提交的申报资料。若错误涉及关键数据或信息，申请人通常需通过撤回申请并重新提交的方式更正，同时需说明撤回理由及依据。

对于已进入注册检验阶段的项目，补充资料需遵循《药品注册管理办法》第八十七条：审评中心可要求申请人在80日内一次性提交全部补充资料，且补充时间不计入审评时限。但注册检验阶段是否允许补充资料，需以审评中心的书面通知为准，若未明确要求补充，擅自提交勘误文件可能影响流程合规性。

建议申请人尽快与药审中心沟通，确认当前审评状态及可行的补救措施，避免因资料错误导致审评延误或终止。具体操作需严格遵循审评部门的指导，确保符合《药品注册管理办法》及审评程序要求。

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