10ppm

尚坡 · 发表于 2015-1-19 21:47:55

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10ppm指的是有效成分还是指的是产品

黑色土豆 · 发表于 2015-1-19 21:50:56

有效成分浓度。

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-1-19 22:03:12

百万分之十还有这个含义？不就是个纯数值吗

Jason7651 · 发表于 2015-1-20 00:13:51

依PDA TR29計算公式為最低治療劑量有效成份佔下個產品最大服用量的濃度

红茶. · 发表于 2015-1-20 07:38:34

弄点前文可能更好点。ppm，还有可能是某某重金属含量，或者是农药残留呢。

ziyiwoaini · 发表于 2015-1-20 07:52:56

有点乱表述不清楚

冰城 · 发表于 2015-1-20 07:56:04

仅是一个数值的表示方法，还要看用在哪里

小兵 · 发表于 2015-1-20 08:18:27

清洁验证？

xu290606838 · 发表于 2015-1-20 08:26:25

随便你，这个是无量纲的数值而已。可以是产品的有效成分，也可以是指产品本身。10ppm就是百万分之十的意思。就相当于10%，你说这个10%在没有给定任何条件下，有什么意义呢？
例如，注射水TOC的含量为100mg/L,可以说是100ppm。例如硝普钠生产结束后，进行清洁，最后擦拭的棉签含量为10mg/g，也就是10ppm

fsk2005555 · 发表于 2015-1-20 08:26:29

10ppm就是百万分之十

大呆子 · 发表于 2015-1-20 08:34:29

有活性的物质

攻城狮 · 发表于 2015-1-20 08:54:18

明显，这是清洁验证的残留量限度的指标；
我也一直纠结这个问题，对于化学药来说，成分单一，有效成分容易理解；
但是中成药，怎么知道哪个是有效成分？就算是单味药材也不能肯定某一种成分就是它的有效成分，因为它的药效是各种成分的综合作用，包括一些很微量的成分；
现有标准里含量测定的一两个成分，只是一小部分而已，不能完全视它为“有效成分”，有的成分含量甚至都接近10ppm了，你甚至不用清洁，在下批产品都不会残留10ppm。
所以本人观点是：若是中成药或是有多种成分的化药，以10ppm作为限度的话，这个10ppm指的是上批产品，而不是它的某个有效成分。

mamagege521 · 发表于 2015-1-20 09:41:27

浓度

xu290606838 · 发表于 2015-1-20 10:06:45

本帖最后由 xu290606838 于 2015-1-20 10:13 编辑

攻城狮发表于 2015-1-20 08:54
明显，这是清洁验证的残留量限度的指标；
我也一直纠结这个问题，对于化学药来说，成分单一，有效成分容易 ...

在做清洁验证共线评估时，首先要确认以哪个物质作为标准，像你这里说的，有些中药里面某个成分含量已经在10ppm了，那么你选择这个作为参照物就不合适了，因为他已经达到了安全限度内的，也就是说不用清洗了。这只能说明你选错了参照物！！！！
在选择参照物时，需要综合很多因素，例如溶解性、安全性、剂量等等。中药成分较多，也不可能将所有成分都列明。这里做清洁验证时，可以选择不以活性物质做标准，可以是TOC等这类指标了。还有也可以以某个活性成分为指标，但是需要综合考虑这个活性成分在该中药里占的比重。例如：某个品种A，其中某一活性成分物质为c，按照质量标准，c的含量需要在10%以上（这里我是假定你这个产品的成分一般都在10%了），然后按照这个10ppm去计算限度值，计算结果为x，那么你最终可以定这个品种A的残留标准为0.1，这个c你可以拿液相或者其他方法检测出来。西药也类似，在活性物质较多时可以以某一个成分去检测，然后推出整个产品的限度。
表达能力有限，不知理解否？

攻城狮 · 发表于 2015-1-20 10:24:14

xu290606838 发表于 2015-1-20 10:06
在做清洁验证共线评估时，首先要确认以哪个物质作为标准，像你这里说的，有些中药里面某个成分含量已经在 ...

那么，你的例子中，成分c占10%的话：
是10ppm的成分c含量推算出该品种总残留为100ppm？
还是10ppm的该品种的总残留推算出成分c的残留应该为1ppm？

xu290606838 · 发表于 2015-1-20 10:39:53

攻城狮发表于 2015-1-20 10:24
那么，你的例子中，成分c占10%的话：
是10ppm的成分c含量推算出该品种总残留为100ppm？
还是10ppm的该品 ...

标准以产品A做标准，只是说产品A无法进行检测，只能以c来检测，然后推出A的残留。
这里应以A作为10ppm来计算，然后推出c的残留为1ppm。所以是后者。刚才回复的不谨慎！！！

木子寒泪 · 发表于 2015-1-20 11:08:20

xu290606838 发表于 2015-1-20 10:39
标准以产品A做标准，只是说产品A无法进行检测，只能以c来检测，然后推出A的残留。
这里应以A作为10ppm来 ...

也就是说10ppm，是制产品的残留量是吧？

xu290606838 · 发表于 2015-1-20 11:40:40

木子寒泪发表于 2015-1-20 11:08
也就是说10ppm，是制产品的残留量是吧？

是的。！！
这个是说自己的想法，我们也没做过以这种方式来制定标准的清洁验证。一般都是以某个活性成分作为清洁对象，来制定其标准的

木子寒泪 · 发表于 2015-1-20 11:47:44

xu290606838 发表于 2015-1-20 11:40
是的。！！
这个是说自己的想法，我们也没做过以这种方式来制定标准的清洁验证。一般都是以某个活性成分 ...

哦，不过你说的很好，

攻城狮 · 发表于 2015-1-20 11:51:35

xu290606838 发表于 2015-1-20 10:39
标准以产品A做标准，只是说产品A无法进行检测，只能以c来检测，然后推出A的残留。
这里应以A作为10ppm来 ...

那么楼主所问的问题中的10ppm，应该理解为“产品”的残留，而不是“有效成分”的残留，对吗？

[确认&验证] 10ppm

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