清洁验证中设备表面微生物限度的建立

cgc717 · 发表于 2012-4-4 15:20:50

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如题,最近制作了一个清洁验证中关于设备表面微生物限度建立的方案，现贴出，望高人指点！

andyouandme · 发表于 2012-4-4 17:36:53

微生物指标如果这样计算，就糊涂了。

道理啊，你自己细细想想

tcme · 发表于 2012-4-4 20:29:48

对于清洁验证本身，楼主的工作做得很细了，起码在我之上
对于您的计算方法，我找不到科学或者不科学的理由，虽然微生物不具备均匀分布性，从这个道理上似乎有些不妥，但是您已经考虑到了最差条件，而且也取了一个安全因子
建议最差点再找一个，最差点的安全因子可以再严格一些
平时我们做，只是按照验证方案上的取样点积累微生物数据，然后根据积累的数值确定了清洁验证取样点微生物的标准，真的还没做到这样量化
希望楼上的高人能给与更多指点，希望更多的高手出手讨论，不是点评好或者不好，而是说出各自的方法和道理，好与不好，楼主自会有个判断

cgc717 · 发表于 2012-4-6 09:40:45

andyouandme 发表于 2012-4-4 17:36
微生物指标如果这样计算，就糊涂了。

道理啊，你自己细细想想

坦率的讲,微生物方面我还真的不懂!
因此希望高人能指点一下,不胜感激!

cgc717 · 发表于 2012-4-6 09:42:10

tcme 发表于 2012-4-4 20:29
对于清洁验证本身，楼主的工作做得很细了，起码在我之上
对于您的计算方法，我找不到科学或者不科学的理由 ...

过奖了,

tcme · 发表于 2012-4-6 12:13:08

cgc717 发表于 2012-4-6 09:42
过奖了,

不是过奖，真的不错，发自肺腑的，起码我本人做的没有您细致，向你学习

cgc717 · 发表于 2012-4-7 06:34:05

现在确定限度的标准为细菌总数≤100个/25平方厘米

四叶花 · 发表于 2012-4-7 10:25:36

cgc717 发表于 2012-4-7 06:34
现在确定限度的标准为细菌总数≤100个/25平方厘米

按2010版无菌附录中表面微生物D级区动态监测标标准，细菌总数也是50cfu/25cm2,不知楼主100cfu/25cm2的依据在哪里？能提供下否？

cgc717 · 发表于 2012-4-8 12:34:50

四叶花发表于 2012-4-7 10:25
按2010版无菌附录中表面微生物D级区动态监测标标准，细菌总数也是50cfu/25cm2,不知楼主100cfu/25cm2的依据 ...

是在2010版GMP指南口服固体制剂分册中讲到的

cgc717 · 发表于 2012-4-8 12:37:32

andyouandme 发表于 2012-4-4 17:36
微生物指标如果这样计算，就糊涂了。

道理啊，你自己细细想想

你也出来说道说道!

愿听高见!!!

石头968 · 发表于 2012-7-24 13:42:41

重新学一下设备表面微生物限度的计算{:soso_e113:}

cgc717 · 发表于 2012-7-26 10:47:08

石头968 发表于 2012-7-24 13:42
重新学一下设备表面微生物限度的计算

版主,不要再取笑我了!!!

不过,GMP附录<<无菌药品>>中规定表面微生物限度是50个/碟，但是我真的搞不清楚这个标准是如何确定的？

还请版主说道说道！！！

期待中。。。。。。。。。

limanzhen85 · 发表于 2013-2-3 15:24:49

清洁验证淋洗水取样微生物标准怎么制定

dgtlyzh · 发表于 2013-2-3 15:45:26

谢谢分享

燕尾蝶 · 发表于 2013-2-17 15:38:01

学习一下。。。。。。

pharmyu · 发表于 2013-6-16 09:47:43

本想学习一下，不过还没有谁给出正解

swing_lily · 发表于 2013-7-22 16:05:10

微生物的分布是不均匀的，个人觉得这个不能计算吧。
这个限度按照表面微生物的限度来控就好了。

GMP（药化） · 发表于 2013-8-29 08:58:38

学习一下

hdz0750 · 发表于 2014-2-15 10:25:27

我是按照洁净区的表面微生物标准来做，D级区是“使用Ø55mm的接触碟采样，微生物数量≤50cfu/皿”，而实际上的消毒效果会远低于该标准，再通过数据来比较10cfu/25c㎡与D级区的要求，证明10cfu/25c㎡已经足够低就行。

beiwei5du · 发表于 2015-5-29 21:10:36

andyouandme 发表于 2012-4-4 17:36
微生物指标如果这样计算，就糊涂了。

道理啊，你自己细细想想

微生物的来源不仅仅是设备的微生物转移，还需要尽量考虑来自原辅料和内包装材料等方面的微生物污染，然后取相应的安全因子进行计算。

清洁验证中设备表面微生物限度的建立

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