原液要做稳定性研究吗？

cini · 发表于 2015-2-10 10:54:12

学习中，个人认为如果生物制品的原液，是放在-20摄氏度或者-70摄氏度，那么只做长期稳定性研究就可以了吧，如果预计会反复冻融，可以加一个反复冻融，其他“强制试验条件中的温度应达到可以观察到样品发生降解并超出质量标准的目的；加速稳定性研究的温度条件一般介于长期与强制试验条件之间，通常可以反映产品可能短期偏离于实际保存条件的情况。”我觉得没必要做，只是在以后的生产中承担突然停电或者冰箱升温等原因造成原液不可用的后果就可以了。

zdlxcb · 发表于 2015-5-18 12:20:20

原液的稳定性研究保存条件要与生产时存放条件一致吧，不知道这样理解是不是合理

zhangchu · 发表于 2015-5-18 16:41:54

原液也做影响因素和加速及长期稳定性，个人意见

zwwypj · 发表于 2015-6-2 22:11:24

要做，有本书是王军志写的稳定性指导选择，你可以看一下！里面应该有具体得建议

菜菜 · 发表于 2015-9-9 16:25:29

zwwypj 发表于 2015-6-2 22:11
要做，有本书是王军志写的稳定性指导选择，你可以看一下！里面应该有具体得建议

我有搜到韦薇写的文章《生物制品稳定性研究相关问题的考虑》，但您说的书我找不到啊？书名确定是《稳定性知道选择》？

zwwypj · 发表于 2015-9-13 20:37:30

菜菜发表于 2015-9-9 16:25
我有搜到韦薇写的文章《生物制品稳定性研究相关问题的考虑》，但您说的书我找不到啊？书名确定是《稳定性 ...

我所知道的也是王军志写的关于稳定性的书，推荐他的

xylei · 发表于 2015-9-14 09:34:28

以后在这个版块混了……

jackieustc · 发表于 2015-9-30 09:47:39

运输研究
生物制品通常要求冷链保存和运输，对产品（包括原液和成品）的运输过程应进行相应的模拟验证研究，研究中需充分考虑运输路线、交通工具、距离、时间、条件（温度、湿度、震动情况等）、产品包装情况（外包装、内包装等）、产品放置情况和监控器情况（温度监控器的数量、位置等）等。试验设计时，应模拟运输时的最差条件，如运输距离、震动频率和幅度及脱冷链等。通过验证研究，应确认产品在运输过程中可以处于拟定的保存条件下，可以保持产品的稳定性，并评估产品在短暂的脱离拟定保存条件下对产品质量的影响。对产品脱离冷链的温度、次数、时间等应制定相应的要求。
--------------------想知道一般如何做这一方面研究的，主要是进行模拟的么，有没有例子可以分享下

jackieustc · 发表于 2015-9-30 09:52:58

如果一年内，0、1、2、3、6、9、12个月
两年的，0、3、6、9、12、18、24个月
三年的上面很清楚，24个月基础上，测36个月，但是我觉得完全可以加个30个月时间点，2年半也是可以的啊，因为稳定性就是要跟踪出来的

zwwypj · 发表于 2015-12-28 08:45:55

cini 发表于 2015-2-10 10:54
学习中，个人认为如果生物制品的原液，是放在-20摄氏度或者-70摄氏度，那么只做长期稳定性研究就可以了吧， ...

原液也要做的，特别是在工艺研究和工艺验证阶段，不做核查过不去的！

mahao632745458 · 发表于 2015-12-28 09:03:10

原液是要做长期稳定性的，你原液生产出来，起码你的微限都的要很久才出来，我们公司也是生物制品的，前段时间刚报上去，原液是做了稳定性的。

求知者 · 发表于 2016-1-13 15:30:51

原液是要做稳定性的，具体的稳定性考察的条件和频次我觉得按照各自的品种来定，比如流感疫苗的原液，每年都在更换毒种，我个人认为也就最多做到1年，然后效期根据稳定性数据来定，其实一般的厂家做完稳定性就知道自己到底能放多久了

柳随风61K · 发表于 2017-9-28 15:25:40

mahao632745458 发表于 2015-12-28 09:03
原液是要做长期稳定性的，你原液生产出来，起码你的微限都的要很久才出来，我们公司也是生物制品的，前段时 ...

想了解一下你们的原液长期稳定性试验是做了多久？2年？

langerdorff · 发表于 2017-10-25 14:42:41

应该按照放置时间来进行研究，这个是肯定，而且研究的时间一定要覆盖你放置的时间，这个是稳定性研究的基本原则

dandelion22 · 发表于 2019-12-13 15:31:42

《生物制品稳定性研究技术指导原则》2015第10号，已经生效了。原液肯定是要做的。

小金库 · 发表于 2022-8-15 19:51:34

非常感谢分享