非常坑爹的灭菌工艺，求指点迷津

nilou

呼呼_802 发表于 2015-1-22 08:48
1. 你可以看一下PDA的技术文件1，上面关于F0的方面你可以借鉴一下；
2. 按照GMP的要求，应该是灭菌段的F0值 ...

对于灭菌后生物指示剂的计数，确实是0，我前面也提到了，可能与指示剂的选择与计数的方法有关，所以我考虑换高浓度的指示剂测试

nilou

yuansoul 发表于 2015-1-22 08:23
欣弗  据了解，“欣弗”批准文号为国药准字H20010813，属于抗生素类药，适用于敏感细菌引起的感染性疾病， ...

不要捣乱好不？

呼呼_802

nilou 发表于 2015-1-22 10:59
冷点可以控制在8-9，热点可以控制在10.5以下！！

你的设备性能非常不错啊，我们的灭菌设备是国产的，控制探头和监测探头在排水口下面，实测冷点在腔体内排水口上方，监测探头显示8~8.5，实测冷点13~14，
另你们的灭菌柜是什么牌子的？

呼呼_802

nilou 发表于 2015-1-22 11:04
对于灭菌后生物指示剂的计数，确实是0，我前面也提到了，可能与指示剂的选择与计数的方法有关，所以我考虑 ...

你用的生物指示剂是湿热脂肪芽孢杆菌的吗？那个D值，USP好像规定1.5~3.0合格，一般都是2左右，D值低的很不好买，你这次买了1.6的下次可能就是2.4的了，所以我对你这个能杀灭挺纳闷的，建议你问一下指示剂的厂家
你的指示剂是哪个厂家的，Mesalab、3M、新华还是哪儿的？
灭完菌之后进行计数，不是那种自含的，显示阴性、阳性的吗？
我做的时候，指示剂厂家明确告诉我，如果实际是8的话，不可能全部杀灭；所以我就用的枯草芽孢的生物指示剂（无菌药品GMP指南上残存概率法建议的指示剂），好像是日本的牌子

yuansoul

nilou 发表于 2015-1-22 11:09
不要捣乱好不？

这是捣乱么？告诉你欣弗就是酱紫被搞死的。

nilou

呼呼_802 发表于 2015-1-22 11:28
你的设备性能非常不错啊，我们的灭菌设备是国产的，控制探头和监测探头在排水口下面，实测冷点在腔体内排 ...

我可以截一张我的灭菌满载条件下的图给你看看，温度非常稳定，验证时使用了16个探头

9v18

chenhongyv 发表于 2015-1-22 08:42
115℃30分钟是不被认可的

为啥？

chenhongyv

9v18 发表于 2015-1-26 16:03
为啥？

现在注射剂无菌的方法有三个：一是过度灭菌二是，残存盖率法，三是非终灭无菌法生产。生物制剂是全程无菌操作

chenhongyv

现在注射剂无菌的方法有三个：一是过度灭菌121 30，二是残存盖率法121 fo在8到12，三是非终灭无菌法生产。生物制剂是全程无菌操作

9v18

chenhongyv 发表于 2015-1-26 16:23
现在注射剂无菌的方法有三个：一是过度灭菌121 30，二是残存盖率法121 fo在8到12，三是非终灭无菌法生产。生 ...

115度不可以？

chenhongyv

你看有115的吗？

仁怀天下

对你们的灭菌设备感兴趣 能否告知 或者私信给我  学习谢谢！

东方文明

1.以F0值作为灭菌工艺降温步骤的跳步起点是可以的。
2.不是只有121度才有灭菌效果，升温和降温阶段也会累计F0值的。121度下恒温8分钟，最值F0值肯定超过8，根据经验有可能会到12.
3.以恒温时间和F0值作为恒温结束点都是可以的。

缘来就是你

这是采用参数放行吧！如果是这样灭菌程序应该自带F0值的计算功能的吧

红叶舞秋山

貌似有点问题

cph2345

孢子含量、D值是可以检测的。有相应的标准