求助：各位大神能否提供一份原料药EDMF或DMF书写模板

zx995765780 · 发表于 2015-1-23 09:52:38

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本帖最后由四叶花于 2015-3-3 21:34 编辑

希望提供一份原料药EDMF或DMF书写模板，不甚感激

四叶花 · 发表于 2015-1-23 11:25:09

还是自己动手按EDMF申报指南来做吧。。。

fastest2003 · 发表于 2015-1-23 14:27:07

这种模板，只能找咨询公司买了！

是是而非 · 发表于 2015-1-25 08:01:59

要不花钱要不自个整理哈

风吹过 · 发表于 2015-1-26 14:16:12

这种涉及到内部工艺和产品质量信息，一般都是保密的文件。其实按照指南要求结合实际的工艺路线和和所做的质量研究，以及明确只是提供给客户的技术包还是要交官方审评的来写就可以了啊。涉及到的专业术语可以借助药典和法规指南。

zx995765780 · 发表于 2015-1-26 18:12:17

风吹过发表于 2015-1-26 14:16
这种涉及到内部工艺和产品质量信息，一般都是保密的文件。其实按照指南要求结合实际的工艺路线和和所做的质 ...

谢谢你的建议，

xupeng1019 · 发表于 2016-1-27 13:46:32

群里有模板的，找找，不知道是不是你想要的

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