培养基模拟灌装过程中是否需要对生产工序的间隔时间进行验证？

cq254032003 · 发表于 2015-2-28 09:40:29

不能笼统的说各工序的时间不是重点模拟项目，应先识别其中的无菌或无菌影响因素，如：“配制罐的清洗间隔、灭菌间隔”，假设除菌过滤器是与配制罐一起连接在线灭菌的，那这个保留时间则是验证重点，我的理解是：实际上所有灭菌的保留时间都必须验证，将一些直接关系到产品无菌性的保留时间验证设计在培养基灌装中，是非常有必要的，也是很有效的验证方式。我以往的做法是将如下设计在培养基灌装中:
1) 无菌器具、部件的灭菌保留时间——培养基之前还单独做了胶塞灭菌的保留时间验证。
2）冻干机灭菌保留时间。
3）隧道烘箱除热源后瓶至使用的最大停留时间。
4）除菌过滤器的在线灭菌保留时间。

yangandme · 发表于 2015-4-1 14:54:19

在正常生产条件允许的最下条件不是超出

killvin · 发表于 2015-4-1 15:13:28

我们企业已经把楼主说的这些情况都已经考虑在方案中了，如分装稀配器材的灭菌最差条件储存时间、胶塞灭菌最差条件储存时间等因素。

吾尔二思 · 发表于 2015-4-9 15:58:23

隧道烘箱出来的瓶子A级保护有做存放吗

swylove1987 · 发表于 2015-4-9 16:23:32

没必要挑战，时限验证单独做，只要在使用时限内就可以

lxm0707 · 发表于 2015-4-25 17:10:03

挑战工艺控制极限值，而不能超出！

xiahaibao_2015 · 发表于 2015-5-11 11:42:10

我也想知道，没有具体的说明吗？

山贼pk土匪 · 发表于 2016-11-29 08:29:31

尽可能的模拟生产过程可能出现的最差情况进行挑战，包括灭菌有效期、清洁消毒有效期、保留时间、干预类型和次数、操作间的人员数量、维修活动等等

半世流离 · 发表于 2016-11-29 10:21:33

当然需要考虑

419048464 · 发表于 2016-11-30 08:22:41

我是来学习一下的

dch4032 · 发表于 2017-10-16 23:46:41

培养基验证和器具储存（灭菌后效期），是分开单独做的！验证目的要跟生产实际情况相结合，而工序超时、器具超过灭菌储存时限（再次使用）生产有无类似情况，如有再来考虑改模拟因素

homelee · 发表于 2017-10-17 06:21:21

最差条件可以模拟最大时限来做

候振轩 · 发表于 2018-5-23 16:08:50

生产过程中可能出现的最差条件包括器具时限工序时限等都要考虑到

小金库 · 发表于 2022-7-10 22:06:14

谢谢分享。

2283628810 · 发表于 2024-3-21 08:42:25

河西智叟发表于 2015-1-25 14:43
为啥要做挑战？制程的挑战不是在工艺验证才要做的吗？

你们都不看无菌工艺模拟试验指南吗

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