培养基模拟灌装过程中是否需要对生产工序的间隔时间进行验证？

腼腆的猫咪

生产过程中需要考虑药液的无菌性，因为需在一定时间内结束某个工序，如果超出时间则会增加产品污染的风险。
那培养基模拟灌装的过程中是否需要模拟这些时间点，个人认为培养基重点在于模拟生产过程中可能出现的干扰项，对于前期准备（配制罐的清洗间隔、灭菌间隔）及各工序的时间不是重点模拟项，因此这些项目在工艺验证及清洗验证过程中进行考察即可，而且这样也更有条理性。
但是培养基模拟灌装是模拟最差生产条件，是不是也要考虑工序超时，器具使用超时等情况呢？

yuansoul

超时已经是偏差，培养基模拟分装是不能确认计划性  的  偏差 的。

yyylggglll

那不是扯得太离谱了点。

腼腆的猫咪

yuansoul 发表于 2015-1-25 10:17
超时已经是偏差，培养基模拟分装是不能确认计划性  的  偏差 的。

那就是不需要进行模拟了，在工艺确定的时间范围内进行培养基模拟灌装即可？而不需要对各工序的时间进行一个挑战。

yuansoul

腼腆的猫咪 发表于 2015-1-25 10:49
那就是不需要进行模拟了，在工艺确定的时间范围内进行培养基模拟灌装即可？而不需要对各工序的时间进行一 ...

你不理解什么叫挑战，或者说盲目理解挑战一词，将挑战无限扩大。挑战，是工艺参数准许的极限值，而不是超越值。不要用中文的意思来理解英文。

腼腆的猫咪

yuansoul 发表于 2015-1-25 10:50
你不理解什么叫挑战，或者说盲目理解挑战一词，将挑战无限扩大。挑战，是工艺参数准许的极限值，而不是超 ...

那培养基模拟过程中是否需要对极限值进行模拟？

syhorchid

顶一下

石头968

正常生产中可能出现的最差条件

yuansoul

腼腆的猫咪 发表于 2015-1-25 10:54
那培养基模拟过程中是否需要对极限值进行模拟？

必须有

石头968

培养基模拟灌装验证时间点选择探讨！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 3&fromuid=19880

河西智叟

没这个必要，挑战制程是在工艺验证的时候才会考虑的，在模拟灌装的时候做，不合适。。。除非灌装的培养基打算出售。

河西智叟

yuansoul 发表于 2015-1-25 11:30
必须有

为啥要做挑战？制程的挑战不是在工艺验证才要做的吗？

yuansoul

河西智叟 发表于 2015-1-25 14:43
为啥要做挑战？制程的挑战不是在工艺验证才要做的吗？

逐层看。。。。。。。挑战是挑战，极限是极限

河西智叟

yuansoul 发表于 2015-1-25 15:02
逐层看。。。。。。。挑战是挑战，极限是极限

极限是要不断挑战的，但是挑战是没有极限的。。。所以我是每次工艺验证提升一点时间。。。

墨石

稀配过滤到灌装结束时间还是要做一下。

yuansoul

河西智叟 发表于 2015-1-25 15:06
极限是要不断挑战的，但是挑战是没有极限的。。。所以我是每次工艺验证提升一点时间。。。

嘿嘿。。。你这个。。。貌似。。。看你注册工艺吧。。。只要没有超过注册工艺，还是算合法的。

yuansoul

河西智叟 发表于 2015-1-25 15:06
极限是要不断挑战的，但是挑战是没有极限的。。。所以我是每次工艺验证提升一点时间。。。

哦，对了，别忘了还有“临界”这个物理概念哦。

红茶.

挑战的是工艺过程，而不是工艺参数吧？

腼腆的猫咪

器具在灭菌柜内的存放时间实际可以不用模拟，由于是存在一个密闭的环境中，所以影响相对来说比较小，可以出单独的验证。

半拉木匠

  这些  都不用吧？？？？