反思华北制药先泰药业欧盟GMP未通过背后的政治原因

Jason

yixin1977 发表于 2015-1-30 17:26
造假要看造在哪一个层面上，造的是不是圆满，能不能成体系，有没有低级漏洞。

是的，在中国有个企业在纯化水的数据造假被FDA抓到，就增加管理水站的人员，对症下药。这公司有40多人的技术改进团队，已经成为体系，没有低级漏洞。将来FDA飞行检查就会出错了！

Whats

一切都围绕着经济利益，不管个人、集团还是国家，政治也是为经济利益服务的，毫不奇怪！

long550

造假的借口还真的变成了光明正大。企业的罪行推到了国家的政治影响层面，高明……

yscaiyl

陈欣 发表于 2015-1-29 22:31
据我的亲身感受，很多时候是为了GMP而GMP，在制造层面上，制药跟制机械没什么区别，没接触过工艺，不知道 ...

原料有核心技术，但是这个技术是指专利保护，一旦专利保护过了，仿制药你会发现很多就会争抢上市，而且，制药造假我个人认为是由于很多惨痛的教训导致的，用药的人太多，一旦药出问题，到时就是导致大量的不良反应。我们不是崇拜欧美，只是因为我们对于GMP的理解本身是有很大的问题。作为一个现场QA看到这种应付式过GMP，感觉不敢用药，可以说，与其说我们崇拜欧美，不如说，我们崇拜的一个严格的制药规范的束缚，让人可以安心用药。还是那句话，我们的软件到意识本身就存在差距，也是通过检查后，由衷的发出的感慨，那就是对于一个生命的认真，所以不管什么理由，造假不是很好的借口，有问题可以解决，但我想造假怎么都是不允许，即使你说全世界任何厂家都存在造假，那么我想造假也是不允许的！

gunner210

这一定程度上的造假，这医药行业是存在的，只要药品不出现质量问题，安全，有效。
但是被抓个现行，只能说自已不够硬
咱们这种层次离政治还远。。。

先亮

陈欣 发表于 2015-1-29 22:34
人家需要你，你造假也要你，我们的药完全不造假的应该不多，一样能治病。再说，所谓的造假，那么参照物“ ...

这个有道理！

shuiyuhui

国内造假太普遍了。只有做好自己的事情，才能叫别人无话可说，不要动不动扯政治的问题。拿着找借口。说明你就爱造假。

hdz0750

楼主，我认得你，上次提出验证话题

陈欣

hdz0750 发表于 2015-2-2 14:43
楼主，我认得你，上次提出验证话题

验证，就是扯淡，结果我被攻击了

陈欣

shuiyuhui 发表于 2015-2-2 14:42
国内造假太普遍了。只有做好自己的事情，才能叫别人无话可说，不要动不动扯政治的问题。拿着找借口。说明你 ...

国外不造假？一样造假，我亲身经历
但有一点不一样，人家造假的都来中国了，在人家国内的，还真不造假

先亮

楼主，说的不错。造假么，历史悠久，有其存在的理由。比如：撒谎几乎是与生俱来的本能，虽然撒谎是不对的，但是这是自我保护的本性，4岁所有的小孩开始会撒谎，说明小孩的智力更加成熟。我们人类无法杜绝撒谎，同样不能杜绝造假，这是自然规律，不可改变。
所以，造假虽然不对，有时候不可避免，这个大家都知道。小孩撒个谎，如果不影响其正向成长，没必要一棍子打死他吧，即便经常撒谎，恶迹昭彰，大人也需要循循善诱、创造不撒谎的环境吧。

先亮

错了，是4岁左右的小孩！

kingniu777

一番言论，发人深省，很赞同你的某些观点，企业有时候造假也有他的客观因素，正视国内的GMP，平淡去看FDA，欧盟之类的。

hdz0750

陈欣 发表于 2015-2-2 14:58
验证，就是扯淡，结果我被攻击了

不能说是攻击，大家互相交流看法，有过激语言那是代表大家态度认真，认真负责的态度是制药人基本要求

宇豪

不谈政治，政治不能谈没有道理讲，走一步才能进一步啊！

moonlight_s

陈欣 发表于 2015-1-30 07:23
如果欧美的药真的在国内彻底断货，好多事就好解决了，信不信

还真不信。
制药行业与别的行业不同在于，别的行业也许可以降低标准凑合着过，国外急需也就凑合着要了，没啥。
但是制药行业，就算国外制剂商急需，你看看他敢不敢凑合着就把原料药买了，要命的事情呢，一旦出了人命赔偿是很可怕的！断货无非是不挣钱，起码死不了人~~
类似的事情也不是一次两次了，看看肝素钠就晓得了。

moonlight_s

作为一个制药人，我不同意你的观点。

至于为啥以前没发现现在发现了，也许是GMP到期该检查了，也许是恰巧排期排了。
并非现在欧盟才加大了检查力度，不是从现在开始的。
如果你在这个行内就应该有所了解，从三四年前开始，欧盟EDQM就已经加大了对国外原料药的现场GMP检查力度。现场检查发现造假的绝不在少数，只是没有公开报道没有被炒的这么热罢了。业内早就公认，最近几年欧盟GMP检查的严厉早就超过了FDA。
你所说的政治论、阴谋论，不太站得住脚。

jianai70

1.金无足赤，世无完人。欧美人也是人。
2.GMP是欧美人用血的教训建立的，是世界公认的一种“药品质量保证”的方式，我们中国人也认可是好东西，故拿来学习；
3.学别人的东西，当然学他们的“精华”，他们的“糟粕”当然撇弃；
4.记录造假、其他问题，是人都会有的，不过，欧美人走在了我们前面，其中的错误，他们曾经也有过；
5.故，我们吸取欧美或日本人等的教训，不要错误重犯，这样就可以了。
欧美或日本的科技是走在我们的前面，我们必须得向他们学习。
政治，不外乎就是“利益”的代名词，说多了，就复杂了......

总之，最后，我们中国制药业当自强！

whuzhb

承认差距才能进步，你以为在一个风力发电行业呆过就了解欧洲了？
跟你说说，罗氏1996年就开始进行确认了，那时候郑筱萸还没推行GMP呢，不要整天自我感觉良好了，好吗？

仁怀天下

只是想说，这辈子睡没说过谎话啊！