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本帖最后由 石头968 于 2015-2-4 20:10 编辑
《制药行业“集体造假”内因分析与对策研究》 近期，从“多家中国药企欧盟 GMP检查失败”，到“对华北制药的口诛笔伐”，再到对整个行业“造假”盛行的原因分析， 蒲公英制药技术论坛似乎成了敢于自曝行业家丑的“勇士”，以至于每个制药人都认为自己是“被逼造假”，行业规则如此，谁也不能独善其身，只好随波逐流，每个当事人都成了“受害者”，每个当事人都把“造假”当成了制药行业“理所应当”的生存“宝典”！ 那么，造成这种“全民造假”局面的真正原因是什么呢？怎么样才能让你不造假呢？我们总不能一直这样无休止的“造假”下去吧？ 行业造假原因，我想借用蒲公英论坛“光头强”蒲友的《 制药二十载，谁在逼我做假？》的内容做一下“内因分析”，然后给出相应的解决建议，供大家进一步讨论！ 一、 与注册工艺不一致 实际工艺与注册工艺不一致的原因，每一个制药人心知肚明，当初为了抢报注册，各种手段无所不用其极，结果，当然就有了现在这样一种结果。1998年我从别的行业转入制药行业，也是因为集团公司买了一家中药企业，当时所有的资料都没有给留下来，我们就按照药典和注册工艺进行生产，其结果可想而知，我们的含量是市场上主流药品的几倍，我们的澄明度不用说了，黑乎乎黏糊糊的，我们的成本，那更不用说了，赔钱也赚不到吆喝。再后来，我也跟着老师做过几个化药大输液的新药申报，只不过是跑腿的，所见所闻，一知半解，我倒是觉得并没有大家想象的那么糟糕。 现在想想，早知今日，何必当初？如果现在只是怪“监管不严”把你批准了，你就心安理得的去“造假”，而且把“纠正时间太长、纠正成本太高”当做不纠正的理由，我觉得也是站不住脚的。想当初，你的“因”造成了今天的“果”，自食恶果，理所应当，拒不纠正，更不应该，以前应该做的研究没有做就申报了，现在让你补做，也是理所应当。 当然，国家政策方面也应该给那些“历史原因”一条“改过自新”的路，这条路还不能太“艰难曲折”，虽然现有实际工艺与注册工艺不一致，毕竟现有实际工艺也生产了N多年，安全性、有效性能够保证的，就应该放一条生路，否则大家都知难而退、得过且过、得假且假，都一致认为造假“理所应当”，那么整个行业还是“无路可走”，最终必将导致整个行业的“沦陷”！ 更重要的是，如果企业缺少了“工艺改进”的动力，很多新技术、新工艺、新材料、新设备……就不能及时应用到制药行业，制药行业也就永远不会进步！ 二、标准提升与药典修订导致处方或工艺变更 中药企业为了达到鉴别或含量检测，很多企业原来的混合提取改为单独提取，由水提改为醇提，或者加酸，加碱，或者加单味提取物，或者非法添加其他物质，这些我也都有所耳闻，我想，最根本的原因，我觉得还是企业自己的诚信问题，不能因为标准提高，造成成本增加，就弄虚作假，采取非法手段偷工减料吧。当然也可能是第一条“注册工艺问题得不到解决”，但总之，非法添加尤其是有毒有害的非法添加，更应该天诛地灭。 化药的工艺变更报上去两三年才能批下来，Ⅲ类变更还要做临床，这些我不是太懂，不敢妄言，不过我觉得，任何变更，都需要评估变更对患者的风险，如果该项变更对于患者的风险可以接受，那么就不需要“大动干戈”，如果变更真的需要做稳定性考察、做临床试验，那谁又敢说不做呢？ 同时我想，比如“原辅料变更”、“内包材变更”，如果原辅料、内包材本身并没有变，只是变了供应商，那么只要是合格的供应商，做稳定性是不是也有点扯啊，或者同步做稳定性，是否可行？如果变了“非关键原辅料”，那么是不是可以放松一点儿要求啊？ 总之，任何事情都要分个“关键非关键”，分个“主要次要矛盾”，如果“一刀切”的去实施GMP和执行监管，那么必将造成“该管的没管住，不该管的却越管越乱”，不但整个行业没有落到任何好处，反而落了一身骚！ 三、 原辅料、中药材质量不稳定 话说，原辅料、中药材质量不稳定，这当然是事实，中国地大物博，历来讲究中药材的“地道”，现在对于中药的炮制、中药西化、中药注射剂化，中药是不是走入了歧途？ 也正因为原辅料、中药材质量不稳定，所以我们才强调供应商审计，强调供应商的稳定性，至少是相对稳定，相对可控，总不至于“天差地别”吧？只要原辅料相对稳定，相对可控，我们的药品质量还是有保证的。如果因为你的原辅料、中药材质量不稳定，你就认为“作假”是正常的，那么，自建中药材种植基地的药企，岂不是吃饱了撑的？当然也有很多中药材种植基地名不副实，但是总比市场上那些来历不明的“杂货”质量稳定可靠得多吧！ “一分价钱一分货”，只要价格公道，质量好的稳定的原辅料、中药材多得是，优质供应商也多的是，如果仅仅因为“成本”原因，我们就认为使用低劣的物料是理所应当，那岂不是如果因为“穷”没钱花就去“杀人越货”也理所应当？ 当然，原辅料、中药材的质量稳定性如果单纯地靠作为“下游”的药企去被动接受或者主导监控，也是不正确的，原辅料、中药材的管理，需要政府监管部门有更大的作为，监管部门要想真正管好药品，其实应该把一部分精力放在原辅料、中药材、内包材的管理上，只有上游“正本清源”，下游才能“免受其害”。 “原辅料、中药材质量不稳定”，决不能作为药企“整体行业造假”的理由，那么多好的东西，为什么不去用？就因为价格高？ 四、 管理资源不充足，管理水平低下 “管理资源不足，管理水平低下”如果作为我们必须“造假”的理由，那么被枪毙100回也不亏^_^为什么管理资源不足？因为产品售价太低、生产成本太高、企业利润太少，那么多少利润你才能够配置足够的资源？多少利润你才能够提高管理水平？ 其实造成药品“成本价格倒挂现象”的最根本原因，还是大家一再病垢的“药品采购”和“药品招标”制度，出厂价一压再压，药企生存艰难，而药品医院售价竟可以比出厂价提高3000%、6000%，怪不得蒲公英论坛发出了“钱都去哪儿了？”的感叹！ 是啊，钱都去哪儿了？医院销售价格动不动就是出厂价格的几十倍几百倍？很多药品很多药企赔钱都在“为人民服务”，很多药企年度计划强调的都是“降低成本、增加销售、节能降耗、减员增效……”，人越裁越少，培训越减越少，工资越来越低（相对于物价指数而言），我们拿什么去配置管理资源？拿什么提高管理水平？ 当然，管理好的企业，差不多都是效益好的企业，效益好的企业，舍得投入管理成本，质量改进、服务意识、管理水平也会越来越好，那么效益就会越来越好，形成良性循环，是企业健康发展的动力，如果大家都去拼价格、拼成本，最后垮掉的，还是质量。 所以，对于那些“管理资源不足，管理水平低下”“产品质量没有保证”“又喜欢低价恶意竞争”的药企，我觉得就应该下决心淘汰。 五、 技术水平低，设备检测仪器精密度不够 毫无疑问，究其根本原因，同上，这样的企业，也应该被淘汰掉了。 六、为降低成本而偷工减料 对于这样的企业，不管是什么原因，当然都应该是“杀无赦”！
“做假”的原因，不胜枚举、罄竹难书，究其根本原因，无外乎“急功近利”的注册申报、“利欲熏心”的成本控制、“无能为力”监管措施、“恶性循环”的利益分配……要从根源上铲除“做假”行为，不是不可能，是一定要“给出路、下决心”，“严打严管”同时理顺“利益分配”产业链。 “做假”不仅是个人问题，更是老板问题、行业问题、社会问题，返回头来说，更是社会问题、行业问题、老板问题、个人问题，因为“个人”组成了“行业”、“行业”组成了“社会”！我们每一个人都是社会的一员，每一个人，都有不可推卸的责任！ 其实，如果一切“关系正常”，大家都活得“有滋有味”，一切都建立在“公平、公正、公开”“正义、正道、正确”的基础上，又有谁愿意“造假”呢？
“造假”，其实可以分成几大类: 一类是“原辅料、公用介质、中间产品、成品……质量不合格、数量不合规，以次充好，以假乱真，偷工减料，伪造检验记录、伪造检验数据、违反GMP放行……”，这是真正意义上的“造假”，本身就是假冒伪劣，应该坚决、彻底予以打击、惩处！ 二类是“编造运行记录、涂改运行参数、涂改工艺参数、伪造培训记录、隐瞒偏差变更OOS……”这类“作假”，有很多是因为“笔误”的修改，也有的是因为“不想惹麻烦”的考虑，如果从根本上没有造成产品质量的影响，没有违反GMP基本原则，其实根本不应该去“作假”，本来就应该“如实记录、如实反映、如实处理……”一切尽在控制，何必自掘坟墓？但是如果影响到了产品质量又刻意隐瞒，那就真的“无可救药了”！ 三类是“善意的修饰、美丽的谎言、画蛇添足的遮掩……”问题本来没有问题，真的是“不作死就不会死”！ 接下来的文章，我会讲一下“造假”的“风险”，敬请时刻关注蒲公英论坛，关注本文作者“石头968”
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发表于 2015-2-4 20:07:03
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