请教一下各位，注射剂原料药所用纯化水需要检测细菌内毒素吗？

wangjiu195125 · 发表于 2015-2-9 09:44:58

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东岳红旗飘 · 发表于 2015-2-9 09:47:54

不需要（当然内控可加），注意精烘包需注射用水。

beiwei5du · 发表于 2015-2-9 10:45:49

药典没有要求，个人认为不需要，其他指标也会间接指示吧，比如TOC!

wangjiu195125 · 发表于 2015-2-9 10:54:05

但是，我公司上周客户审计时，客户提出需要对二级反渗透进行消毒做细菌内毒素监测，我们应该怎么应对？国外的法规是否有这方面的要求呢？

snzy · 发表于 2015-2-9 10:56:00

需要看你们生产的制剂的工艺要求是否需要检测，严格要求需要检测。

wangjiu195125 · 发表于 2015-2-9 11:19:22

能不能再说具体点？我没太明白，谢谢了1

wzh68 · 发表于 2015-2-9 11:24:42

要看你客户的工艺是否有对原料的内毒素要求以及客户的工艺是否有去除内毒素的方法。

wangjiu195125 · 发表于 2015-2-9 11:31:56

你有微信或qq吗？能否告诉我？

hmc850611 · 发表于 2015-2-9 11:39:22

生产工艺不要求的话，可以不做的。

jiuyue1972 · 发表于 2015-2-9 12:25:00

现在许多注射剂的原料都不是注射用，如果生产的是无菌原料药肯定是需要的。用纯化水作为工艺用水估计不是无菌原料药，应该不需要。

孙艳红 · 发表于 2015-2-9 12:28:41

本帖最后由意林枫于 2015-2-9 12:32 编辑

wangjiu195125 发表于 2015-2-9 10:54
但是，我公司上周客户审计时，客户提出需要对二级反渗透进行消毒做细菌内毒素监测，我们应该怎么应对？国外 ...

客户如果用于注射剂的生产，且后续工艺无去除内毒素的工艺步骤，客户会要求供应商控制原料的内毒素；特别是做出口的有很多客户要求控制内毒素，不是你一家。

深海的海豚 · 发表于 2015-2-9 12:38:11

snzy 发表于 2015-2-9 10:56
需要看你们生产的制剂的工艺要求是否需要检测，严格要求需要检测。

客户有要求的时候，应该按照客户的要求增加的。这个时候就没有什么需要和不需要的区别了。

hongwei2000 · 发表于 2015-2-9 13:05:01

必要的话可以加内控
不一定是给API和设备本身用的
而是给你制水设备用的
就像你检测原水一样的道理

山中越 · 发表于 2015-8-7 15:52:51

如果用于无菌原料药的生产，有控制内毒素的要求。详情看2010年版GMP实施指南

newfellow · 发表于 2015-8-8 22:13:10

非无菌原料药，如果其制剂是注射剂的，USP上经常有规定原料药有细菌内毒素要求。
欧盟有规定，非无菌原料药，如果其制剂是注射剂的，精制用水必须有细菌内毒素检测。进一步水系统也就有相应要求了。

aswman08 · 发表于 2015-8-28 20:06:13

国内的话，只要不是无菌的，供注射用的可以不用。
国外的话，只要是注射级别的原料，就必须要检内毒素。顺便提醒，制备供注射用原料药，精制步骤最好在C级。

xue_qinghe · 发表于 2016-5-23 08:05:08

beiwei5du 发表于 2015-2-9 10:45
药典没有要求，个人认为不需要，其他指标也会间接指示吧，比如TOC!

内毒素和TOC没有必然的联系，只有当微生物超标到一定的程度，TOC才会显示，而且TOC检测的时候比较单一，只是总回吧。

xue_qinghe · 发表于 2016-5-23 08:06:34

wangjiu195125 发表于 2015-2-9 10:54
但是，我公司上周客户审计时，客户提出需要对二级反渗透进行消毒做细菌内毒素监测，我们应该怎么应对？国外 ...

如果你们的最终产品本身内毒素能够符合要求，我觉得你们可以适当的检测一下当前纯化水的内毒素含量，只要后期纯化水内毒素不超过当前控制水平应该就可以吧。

小小鸟_DGow6 · 发表于 2016-6-7 15:29:05

如果最终制剂是注射剂的药品，就应该对原料药工艺进行评估，包括纯化水的内毒素

jinxing0561 · 发表于 2016-6-14 15:02:40

满足客户要求第一

[原料药] 请教一下各位，注射剂原料药所用纯化水需要检测细菌内毒素吗？