关于工艺验证

185280113 · 发表于 2015-2-9 16:42:36

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问下各位大侠：工艺验证怎么做？
我们公司做原料药，工艺放大生产3批，这三批验证产品检验合格后，验证报告说明这个工艺已经完成验证了。没有听说还有什么回顾性验证，或者在验证之类。这个算是工艺验证吗？
本人新人，勿喷，谢谢。

冷血无情 · 发表于 2015-2-9 16:59:51

因为不知道你的验证里面都做了些什么内容，对这个放大本身而言已经完成了工艺验证，回顾或者再验证是对之后的一个持续的验证、确认过程，通常是两年或者三年一次再验证，来确认这个工艺还是合格的，没有发生偏移

皮蛋瘦肉粥 · 发表于 2015-2-9 17:29:17

推荐“制剂工艺验证实施手册”，论坛里有

yangjin7309 · 发表于 2015-2-9 18:36:57

工艺验证验证工艺设置的合理性，不仅仅是靠最终结果证明。

fordream83 · 发表于 2015-2-9 18:48:30

“制药工艺验证实施手册”才搜索有

shooeal · 发表于 2015-2-9 19:20:19

如果仅是根据检验结果来判定工艺验证结果符合要求，这是不恰当的，应当对工艺参数、过程控制参数、中间产品检验结果等等均进行评估，必要时增加检验额外项目，通过一系列的内容来评估才合理。另外，一般说的回顾性验证就是对你产品过往批次的参数、结果等进行统计分析来评估工艺是否持续可控

185280113 · 发表于 2015-2-10 08:41:20

shooeal 发表于 2015-2-9 19:20
如果仅是根据检验结果来判定工艺验证结果符合要求，这是不恰当的，应当对工艺参数、过程控制参数、中间产品 ...

那请问下回顾性验证是进行评估分析，不是进行实际的生产吗？

shooeal · 发表于 2015-2-10 12:58:42

185280113 发表于 2015-2-10 08:41
那请问下回顾性验证是进行评估分析，不是进行实际的生产吗？

我们公司是进行评估分析的

[验证管理] 关于工艺验证