新厂空调系统验证 尘埃粒子和浮游菌采样问题

zlwwinner

新厂造完，每天臭氧消毒 排风后进去做静态测试
没记错的话 是不是 浮游菌采样器是 D级区 采样量100L C级 500L 层流罩1000L  所有走道100L？
昨天做到很晚，结果QA为了早点回去说 层流罩就不设置1000 设成100 早点完工，请问这样做对吗，有什么弊端

尘埃粒子的话 是不是 至少机器要离地高80CM？如果放在地上测（采样管支架也就30CM不到）会有什么影响 尤其层流罩的房间都没 台子

manu00

首先要明白为什么要做粒子监测；
净化区的气流组织流行是什么样的
这样你就可以明白为什么粒子监测要有一定的高度

开头是这样的

GB/T 16292

aflyfish

你好好看看规范吧，D级区要采浮游菌吗？

zlwwinner

aflyfish 发表于 2015-2-12 13:34
你好好看看规范吧，D级区要采浮游菌吗？

但是验证方案里 说要做（我也不是质保部的）  

玻璃杯

zlwwinner 发表于 2015-2-12 13:44
但是验证方案里 说要做（我也不是质保部的）

以验证方案为准

玻璃杯

本来1000测试100，这个结果就不准确了，最后验证得出的结论，谈何准确？

玻璃杯

尘埃粒子的话 是不是 至少机器要离地高80CM？如果放在地上测（采样管支架也就30CM不到）会有什么影响 尤其层流罩的房间都没 台子

个人感觉：在层流室，这样测试没啥大问题，其它流型的，需要讨论。

aflyfish

玻璃杯 发表于 2015-2-12 13:58
以验证方案为准

我感觉现在是越做越过了，风险评估有些时候也挺害人的。

玻璃杯

aflyfish 发表于 2015-2-12 14:32
我感觉现在是越做越过了，风险评估有些时候也挺害人的。

一般的风险评估都是减少工作量。
看来，你公司比较正式

那情，真真

其实，我感觉这个有国标要求，你们还是执行国标比较好，你问有没有弊端大家的回复我感觉都会说进行风险评估，但是真正能用风险评估出来并且论据充分的我感觉现在国内还不多

那情，真真

其实风险评估，是应该充分合理的找到风险点，而不是对不合理的，减少工作量而设定的，现在我感觉大家还是把风险评估的目的弄错了
自己的见解，

fadecq

验证的话最好看看：ISO 14644.1～7 洁净室及相关受控环境国际标准，根据这个进行验证与管理。检测方法可以根据《医药工业洁净室（区）尘埃粒子测试方法》。我们无菌制剂厂房验证就是根据这两个文件进行验证与起草管理文件、操作规程的，我们通过了GMP认证。

小猴毛毛

fadecq 发表于 2015-2-12 14:55
验证的话最好看看：ISO 14644.1～7 洁净室及相关受控环境国际标准，根据这个进行验证与管理。检测方法可以根 ...

有道理，过半年我们也要做了

aflyfish

那情，真真 发表于 2015-2-12 14:51
其实风险评估，是应该充分合理的找到风险点，而不是对不合理的，减少工作量而设定的，现在我感觉大家还是把 ...

你说的对，但有些时候也可以用来干减少工作量的事情，比如原来是1年1确认，那么我要改成2年，就要评估了，评估没问题的话，工作量就减小了。

小心心

aflyfish 发表于 2015-2-12 14:32
我感觉现在是越做越过了，风险评估有些时候也挺害人的。

D级不需要做吗？我不喜欢看法规，你不要骗我

aflyfish

小心心 发表于 2015-2-12 15:21
D级不需要做吗？我不喜欢看法规，你不要骗我

这是工作好不，不看规范，那你凭什么来知道你做的对不对啊。反正D级没必要做浮游菌的。

小心心

aflyfish 发表于 2015-2-12 15:22
这是工作好不，不看规范，那你凭什么来知道你做的对不对啊。反正D级没必要做浮游菌的。

是不是国标上写的？

aflyfish

小心心 发表于 2015-2-12 15:23
是不是国标上写的？

搞错了哈，应该是这样的：
1、如果你有浮游菌采集器，人手足够的话，你可以监测浮游菌，它取样的时间段，效率比沉降菌高；
2、沉降菌需要放4h，时间长，但是只需要放培养皿在房间就行了，工作量较小。
3、采样高度以操作面为主吧，比如你的操作面比较矮或比较高呢。你定80就不合适了。
4、关于取样量：规范上写的标准都是立方米，但是我觉得为了不去换算，建议直接采样1立方米比较好，否则你换算出来个带小数点的，你四舍五入？比较啰嗦。

小心心

aflyfish 发表于 2015-2-12 15:36
搞错了哈，应该是这样的：
1、如果你有浮游菌采集器，人手足够的话，你可以监测浮游菌，它取样的时间段， ...

这个出处是哪里？