五年内不生产品种的情况说明

天长 · 发表于 2015-3-2 10:37:36

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本帖最后由四叶花于 2015-3-3 21:06 编辑

药品再注册申请中，五年内不生产的品种情况说明如何写？

天长 · 发表于 2015-3-2 10:38:33

希望各位做过相关工作的朋友指点迷津。

/yb晨悦 · 发表于 2015-3-2 10:39:20

一句话：未生产。

杨曙光 · 发表于 2015-3-2 10:44:12

药品再注册申报材料二

五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明

一、本品因市场开发原因五年内未进行生产及销售。
二、本品五年内未被省市药品检验所抽检，本品五年内抽检无不合格产品
三、本品五年内产品无不合格情况。

雅竹 · 发表于 2015-3-2 10:51:13

批量小点你还是得生产一批嘛万一他把文号给你取消咋办？

河西智叟 · 发表于 2015-3-2 11:06:12

那就不申报，直到生产前再报，附上验证报告即可。。。现在没有吊销文号一说了吧。。具体还是问问主管的地方药监，我这边是允许的

njhtxe@163.com · 发表于 2015-3-2 13:13:41

d都没有生产了，就如实填写啊

肥羊眼镜先生 · 发表于 2015-3-2 13:15:37

我们这里必须申报，先报表拿到受理通知书，再准备资料。
省局提示过，如果连续两次再注册均为未生产，国家局尚未出台相关规定，但不能确保批文不被吊销。建议申报前生产一次
连续五年生产情况赞同曙光斑竹的说法

天长 · 发表于 2015-3-2 14:12:17

肥羊眼镜先生发表于 2015-3-2 13:15
我们这里必须申报，先报表拿到受理通知书，再准备资料。
省局提示过，如果连续两次再注册均为未生产，国家 ...

谢谢。

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-3-2 16:34:40

五年内未生产，再次生产前需重新进行现场核查，所以为了少折腾你可以生产一个小批量的。

欢欢乐乐 · 发表于 2015-3-3 08:31:04

谢谢！学习了

樱花草1234 · 发表于 2015-3-6 22:45:29

学习了，很强大

[申报注册] 五年内不生产品种的情况说明