清洁验证中对自身影响残留限度怎么定？

zjsygfq · 发表于 2015-3-7 12:57:18

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比如一个车间生产A和B两个品种，A生产完之后做清洁验证（清洁完生产什么不指定）；A对B的残留一般是结合最小治疗量的1/1000和通用标准的10ppm制定；但是评估A对A的残留怎么评估还是用最小治疗量的1/1000和10ppm。自身对自身的影响风险应该相对较小，能否使用全部降解为单一杂质的0.1%或100ppm作为限度？

jkchenly · 发表于 2015-3-7 14:28:20

分品种，按最小限度算比较保险。

药窕淑女 · 发表于 2015-3-9 12:01:08

评估的方法是一样的
以A作为上批，那么下批可能是A，可能是B，都用同样的方法算限值
如果以B作为上批，那么下批可能是B，可能是A，也用同样的方法算限值
最终选择最小的限值就可以了。

hongwei2000 · 发表于 2015-3-9 13:19:13

制剂生产可以不考虑
否则你连续生产是怎么生产的

zjsygfq · 发表于 2015-3-12 08:23:56

谢谢，

冷血无情 · 发表于 2015-3-12 08:30:41

A对A还是以前所说的小清吧

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