批号问题

curry8904 · 发表于 2015-3-7 15:14:18

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

一起领的原料，混合在同一天（中间无清场，连续完成），之后每天以三分之一的量进行生产加工，最终形成成品日期分别为5、6、7号，请问它们属同1批还是应该分成3批？

好时光 · 发表于 2015-3-7 15:21:44

看什么剂型，一般意义上算一批。

东岳红旗飘 · 发表于 2015-3-7 15:22:46

混合应指最终混合。另外就算一批也可以强行分成三批，没问题的。

阿奇 · 发表于 2015-3-7 15:37:42

原料是一批的那就是一批啊

Enjoy · 发表于 2015-3-7 15:43:46

阿奇发表于 2015-3-7 15:37
原料是一批的那就是一批啊

不要这样…………

Enjoy · 发表于 2015-3-7 15:47:07

可能是一批然后分的三个亚批，也可能是三批，关键就看你的这个“混合”是什么混合

copperli · 发表于 2015-3-7 15:51:35

GMP中关于批的定义很明确了，考执业药师的时候题目都有这一个题

copperli · 发表于 2015-3-7 15:53:23

感觉还是分为3批为好，原料是物理混合的话。

curry8904 · 发表于 2015-3-7 16:01:51

Enjoy 发表于 2015-3-7 15:47
可能是一批然后分的三个亚批，也可能是三批，关键就看你的这个“混合”是什么混合

片剂，制粒前的原辅料混合

curry8904 · 发表于 2015-3-7 16:04:51

好时光发表于 2015-3-7 15:21
看什么剂型，一般意义上算一批。

片剂。我觉得应该分成3批？因为后面工序每一批的生产环境都改变了啊

curry8904 · 发表于 2015-3-7 16:09:10

Enjoy 发表于 2015-3-7 15:47
可能是一批然后分的三个亚批，也可能是三批，关键就看你的这个“混合”是什么混合

物理混合，亚批又是怎么回事，记录要怎么写

curry8904 · 发表于 2015-3-7 16:10:30

东岳红旗飘发表于 2015-3-7 15:22
混合应指最终混合。另外就算一批也可以强行分成三批，没问题的。

如果是独立的3批就不能合成1批嘛

东岳红旗飘 · 发表于 2015-3-7 16:13:53

curry8904 发表于 2015-3-7 16:10
如果是独立的3批就不能合成1批嘛

按批号定义不能算一批的，肯定不能定为一个批号。

Enjoy · 发表于 2015-3-7 16:20:43

curry8904 发表于 2015-3-7 16:09
物理混合，亚批又是怎么回事，记录要怎么写

不是物理混合就不是混合而是反应了……工艺起始点在哪里？如果从混合这里开始，一次混合就是一批，之后分成三次后处理就是三个亚批，如果从工艺从分三次做的那里开始，就是三个独立的批，前面的混合当作前处理……

Enjoy · 发表于 2015-3-7 16:21:53

curry8904 发表于 2015-3-7 16:01
片剂，制粒前的原辅料混合

这个原辅料混合就可以看作是原材料的前处理，后面当作三批比较好，涉及没批的生产日期制定~~~

WGS · 发表于 2015-3-7 16:25:27

个人认为是一批！

curry8904 · 发表于 2015-3-7 18:05:45

Enjoy 发表于 2015-3-7 16:21
这个原辅料混合就可以看作是原材料的前处理，后面当作三批比较好，涉及没批的生产日期制定~~~

压片前还有一次混合的，可以以那次混合作为生产日期吧？

杨曙光 · 发表于 2015-3-7 19:12:40

按批的划分原则应该算是三批

赵旭锋 · 发表于 2015-3-7 20:17:47

这个算一批就行了
要是按照分批的话，上午，下午压的多不一样
不同设备同一天压的同一批颗粒也不能算一批了
固体制剂，按照混合的时候，算一个批次就可以了

yangjin7309 · 发表于 2015-3-7 21:04:01

可以一个批号，三个亚批。

[文件系统] 批号问题